臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年11月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-8958第III相試験（接触後予防）−インフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− | ||
| CS-8958第III相試験（接触後予防） | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者と同じ環境に居住する家族又は共同生活者を対象として、CS-8958を週1回、計2回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討するために、プラセボを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。 有効性については、臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合を主要評価項目とし、プラセボに対する優越性を検証する。安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。 また、CS-8958 を吸入投与したときの有効性及び安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 |
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| 3 | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | ||
| CS-8958、プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220909 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-8958第III相試験（接触後予防）−インフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験− | A Phase III Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis) -A randomized, double-blind, placebo-controlled, confirmative study of CS-8958 for prevention of influenza- | ||
| CS-8958第III相試験（接触後予防） | A Phase III Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者と同じ環境に居住する家族又は共同生活者を対象として、CS-8958を週1回、計2回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討するために、プラセボを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。 有効性については、臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合を主要評価項目とし、プラセボに対する優越性を検証する。安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。 また、CS-8958 を吸入投与したときの有効性及び安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 | The primary objective of this study is to confirm the efficacy of CS-8958 (given once weekly, two times in total) to prevent influenza virus infection among household contacts of influenza-infected cases. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. In a secondary objective, the optimum dosage of CS-8958 for this indication will be estimated based on the efficacy and safety. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2009年10月17日 | |||
| 2010年06月30日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、3群並行群間二重盲検比較試験 |
Multi-center, randomized, 3-parallel-group, double-blind, placebo-controlled |
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| / | インフルエンザウイルスキットにて陰性と診断される |
Subjects judged as negative for influenza virus infection using a specified diagnostic kit |
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| / | 初発患者と同居していない者 |
Subjects who are not able to live with index cases |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958を1週間に1回、計2回吸入投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボを1週間に1回、計2回吸入投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 to be inhaled once weekly (two times) control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo to be inhaled once weekly (two times) |
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| / | 臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合 |
Proportion of clinical laboratory-confirmed influenza infection with symptoms |
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| / | インフルエンザウイルス感染症の感染割合 |
Proportion of laboratory-confirmed influenza infection |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090941 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : CS-8958を週1回、計2回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To confirm the efficacy of CS-8958 to prevent influenza virus infection among household contacts of influenza-infected cases. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140609 | |||
| CS-8958第3相試験（接触後予防）-インフルエンザウイルス感染症発症抑制効果の検証を目的としたプラセボとの無作為化二重盲検比較試験- | A Phase 3 Study of CS-8958 (Postexposure Prophylaxis) -A randomized, double-blind, placebo-controlled study to confirm efficacy in the prevention of influenza virus infection- | ||
| イナビル 吸入粉末剤20 mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20 mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物（JAN） | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防 | Prophylaxis of influenza A or B virus infection | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090941 | |||
| WORD | |||
| 306_試験結果概要_201409_日.doc | 306_synopsis_201409_E.doc | ||