臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年11月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-8958製造販売後臨床試験−慢性呼吸器疾患を有するインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたオセルタミビルリン酸塩との無作為化二重盲検比較試験− | ||
| CS-8958 慢性呼吸器疾患患者対象試験 | ||
| 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性をオセルタミビルリン酸塩を対照に比較検討する。 安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。有効性については、インフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として投与群間で比較する。 |
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| 4 | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | ||
| CS-8958、オセルタミビルリン酸塩 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220908 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-8958製造販売後臨床試験−慢性呼吸器疾患を有するインフルエンザウイルス感染症患者を対象としたオセルタミビルリン酸塩との無作為化二重盲検比較試験− | A randomized double-blind controlled study of laninamivir comparing with oseltamivir for the treatment of influenza in patients with chronic respiratory diseases | ||
| CS-8958 慢性呼吸器疾患患者対象試験 | A randomized double-blind controlled study of laninamivir in patients with chronic respiratory diseases | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性をオセルタミビルリン酸塩を対照に比較検討する。 安全性については、有害事象の発現率などを投与群間で比較する。有効性については、インフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として投与群間で比較する。 | The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of CS-8958 inhaled once comparing with oseltamivir phosphate in patients with type A or type B influenza virus infection complicated by chronic respiratory diseases. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 and oseltamivir phosphate will be performed using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint. | ||
| 4 | 4 | ||
| 2009年10月17日 | |||
| 2011年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、実薬対照、2群並行群間二重盲検比較試験 |
Multi-center, Randomized, 2-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study |
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| / | 同意取得時の体温(腋窩)が37.5℃以上 |
Patients who have an axillary temperature >=37.5°C when giving informed consent to the study. |
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| / | 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者 |
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958を単回吸入投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：オセルタミビルリン酸塩 薬剤・試験薬剤：oseltamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：オセルタミビルリン酸塩を経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 to be inhaled once control material(s) Generic name etc : Oseltamivir phosphate INN of investigational material : oseltamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oseltamivir phosphate to be administered orally |
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| / | インフルエンザ罹病時間 |
Time to alleviation of influenza illness |
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| / | 体温が平熱（36.9℃以下）に回復するまでの時間 投与終了後各時点の体温 |
Time for body temperature returned to normal (<=36.9°C) Body temperature at each time point after the treatment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090940 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するインフルエンザウイルス感染症患者にCS-8958を単回吸入投与したときの安全性及び有効性を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of CS-8958 in patients with chronic respiratory diseases. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R120234 | |||
| CS-8958製造販売後臨床試験 | A Phase 4 Study of CS-8958 | ||
| イナビル 吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| A型又はB型インフルエンザウイルス感染症 | Patients with type A or B influenza virus infection who met all of the following inclusion criteria were eligible to participate in the study | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090940 | |||
| WORD | |||
| 【CS8958-A-J305】_試験結果概要_F.doc | 【CS8958-A-J305】_試験結果概要(英)_F.doc | ||