臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年10月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした前期第2相臨床試験 | ||
| 活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、AJM300の有効性と安全性について探索的に検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| AJM300 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220894 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした前期第2相臨床試験 | Phase-IIa Study of AJM300 in Patients with Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 味の素製薬株式会社 | Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 経営企画部 広報･IRチーム | Public Relations & Investor Relations Team, Corporate Planning Dept. | ||
| contact_ij@ajinomoto.com | contact_ij@ajinomoto.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に、AJM300の有効性と安全性について探索的に検討を行う。 | The study is a double-blind placebo-controlled comparative trial in patients with active Ulcerative colitis (UC). It is designed to assess the efficacy and safety of AJM300. | ||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化二重盲検実薬及びプラセボ並行投与試験 |
Multicenter, randomized, placebo-controlled double-blind parallel group comparison |
||
| / | |||
| / | 潰瘍性大腸炎と診断された患者 |
Patients with active-phase ulcerative colitis |
|
| / | |||
| / | 16歳以上 |
16age old over |
|
| / | 64歳以下 |
64age old under |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AJM300 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : AJM300 INN of investigational material : Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
|
| / | |||
| / | Mayo scoreを指標とした有効性、安全性 |
Mayo score, Safety |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 味の素製薬株式会社 | ||
| Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090925 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||