臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月29日 | ||
| 平成29年2月10日 | ||
| EGFR感受性変異を有する進行肺腺癌患者（IIIB／IV期）を対象に一次治療としてのBIBW 2992と化学療法（ペメトレキセド+シスプラチン併用療法）を比較するオープンラベル，ランダム化第III相試験 | ||
| BIBW 2992の肺腺癌患者を対象とした第III相試験 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）感受性変異を有する進行肺腺癌患者（IIIB／IV期）を対象に，一次治療としてのBIBW 2992単独投与の有効性と安全性をペメトレキセド＋シスプラチン併用療法と比較検討する | ||
| 3 | ||
| EGFR感受性変異を有する進行肺腺癌 | ||
| BIBW 2992、シスプラチン／ペメトレキセド | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年02月10日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年02月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220882 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFR感受性変異を有する進行肺腺癌患者（IIIB／IV期）を対象に一次治療としてのBIBW 2992と化学療法（ペメトレキセド+シスプラチン併用療法）を比較するオープンラベル，ランダム化第III相試験 | |||
| BIBW 2992の肺腺癌患者を対象とした第III相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |||
| Medical Development Division | |||
| http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 医薬開発本部 | |||
| http://www.boehringer-ingelheim.jp/contact/form_cli_trial.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 上皮成長因子受容体（EGFR）感受性変異を有する進行肺腺癌患者（IIIB／IV期）を対象に，一次治療としてのBIBW 2992単独投与の有効性と安全性をペメトレキセド＋シスプラチン併用療法と比較検討する | |||
| 3 | 3 | ||
| 2009年09月01日 | |||
| 330 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル，ランダム化 |
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| / | 1.IIIB期(胸水または心嚢液貯留）またはIV期の肺腺癌患者 |
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| / | 1.過去に再発性または転移性非小細胞肺癌に対し化学療法を行った患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | EGFR感受性変異を有する進行肺腺癌 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BIBW 2992 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：シスプラチン／ペメトレキセド 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
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| / | 無増悪生存期間 無増悪生存期間 |
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| / | 全生存期間 全生存期間 腫瘍縮小効果 RECIST 1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090913 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，他約25カ国 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00949650 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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