臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月24日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 | ||
| 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として，デノスマブの骨関連事象（Skeletal Related Event: SRE）抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸（ゾメタ）を対照としたランダム化二重盲検比較試験にて検討する | ||
| 3 | ||
| 骨転移を有する進行乳癌 | ||
| デノスマブ、ゾレドロン酸（ゾメタ） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ||
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | ||
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220875 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 | A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として，デノスマブの骨関連事象（Skeletal Related Event: SRE）抑制における効果及び安全性をゾレドロン酸（ゾメタ）を対照としたランダム化二重盲検比較試験にて検討する | To evaluate the efficacy with respect to the suppression of skeletal related event (SRE) occurrence and safety of denosumab in subjects with advanced breast cancer with bone metastases compared with zoledronic acid (Zometa) by randomized double-blind study | ||
| 3 | 3 | ||
| 2006年04月01日 | |||
| 1960 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
ランダム化二重盲検比較試験 |
Randomized, double-blind, active controlled study |
||
| / | |||
| / | 組織学的又は細胞学的に乳腺癌と診断され、放射線学的に1つ以上の骨転移を認める成人 |
Adult with histologically or cytologically confirmed breast adenocarcinoma, and radiographic evidence of at least 1 bone metastasis |
|
| / | ・ビスフォスフォネート製剤の静脈内投与歴 |
-Current or prior IV bisphosphonate administration |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 骨転移を有する進行乳癌 | Advanced breast cancer with bone metastases | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デノスマブ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：4週間に1回皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：ゾレドロン酸（ゾメタ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：4週間に1回静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Denosumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection every 4 weeks control material(s) Generic name etc : Zoledronic acid (Zometa) INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion every 4 weeks |
|
| / | |||
| / | 治験期間中の初回SRE発現までの期間 Cox比例ハザードモデルを用いて解析する。 |
Time to the first on-study SRE The Cox model is used for the analyses of time to the first on-study SRE |
|
| / | 治験期間中の初回及び初回以降のSRE発現までの期間 Andersen and Gill approachを用いて解析する。 |
Time to the first-and-subsequent on-study SRE The Andersen and Gill approach is used for the analyses of time to the first-and-subsequent on-study SRE |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| Amgen Inc. | ||
| Amgen Inc. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090906 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、北米、欧州諸国、オーストラリア他 試験の目的 : 骨転移を有する進行乳癌患者を対象として、治験期間中のSRE発現におけるデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）に対する非劣性を検証する 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan, North America, Europian countries, Australia, etc. Objectives of the study : To determine if denosumab is non-inferior to zoledronic acid (Zometa) with respect to the occurrence of on-study SRE in subjects with advanced breast cancer with bone metastases Study status : Finished | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | ||
| http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321464?term=AMG+162+breast&rank=6 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
||
|
設定されていません |
|||
|
設定されていません |
|||
試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140646 | |||
| 骨転移を有する進行性乳癌患者を対象としたデノスマブのゾレドロン酸（ゾメタ）対照ランダム化二重盲検多施設共同比較試験 | A Randomized, Double-blinded, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic acid (Zometa) in the Treatment of Bone Metastases in Subjects with Advanced Breast Cancer | ||
| ランマーク | RANMARK | ||
| AMG 162 | AMG 162 | ||
| デノスマブ | denosumab | ||
| 乳がん | breast cancer | ||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090906 | |||
| WORD | |||
| AMG 162_試験結果概要_201410_日.doc | AMG 162_research paper_201410_E.docx | ||