臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月15日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DD-723 第II相臨床試験−乳腺腫瘍を有する患者を対象とした用量反応試験− | ||
| DD-723 第II相臨床試験（乳腺） | ||
| 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723の有効性について、造影効果を指標として用量反応関係から推奨用量を検討し、併せて安全性を検討する。 | ||
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| 乳腺腫瘍を有する患者 | ||
| DD-723 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220863 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DD-723 第II相臨床試験−乳腺腫瘍を有する患者を対象とした用量反応試験− | DD-723 Phase II clinical trial - Dose-response study in patients with breast tumor - | ||
| DD-723 第II相臨床試験（乳腺） | DD-723 Phase II clinical trial (Breast) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723の有効性について、造影効果を指標として用量反応関係から推奨用量を検討し、併せて安全性を検討する。 | Examination of the recommended dose based on the dose-response relationship, assessing the efficacy by contrast effect as well as safety of DD-723 in patients with breast tumor. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2009年01月15日 | |||
| 2009年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設無作為化単盲検比較試験 |
Multicenter, randomized, single-blind controlled trial |
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| / | ・腫瘤像が認められる患者 |
- Patients with focal breast tumor |
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| / | ・被験者の安全を確保するため、添付文書で原則禁忌、慎重投与及び適用上の注意にある項目 |
- Items listed on the package insert (including absolute contraindications, careful administration, and precautions) to ensure safety. |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 80歳以下 |
80age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 乳腺腫瘍を有する患者 | Patients with breast tumor | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DD-723 薬剤・試験薬剤：Perflubutane 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：0.024 μL MB/kg、0.12 μL MB/kg、又は0.36 μL MB/kgを前腕静脈内へ単回投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DD-723 INN of investigational material : Perflubutane Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : A single dose of 0.024 uL MB/kg, 0.12 uL MB/kg, or 0.36 uL MB/kg delivered via a forearm vein |
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| / | 造影効果の有効率 |
Effectiveness of contrast effect |
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| / | 鑑別診断能、拡がり診断の評価 |
Right diagnosis between benign and malignant tumor, assessment of tumor extent |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| None | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090894 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 乳腺腫瘍を有する患者を対象として、DD-723の有効性について、造影効果を指標として用量反応関係から推奨用量を検討し、併せて安全性を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Examination of the recommended dose based on the dose-response relationship, assessing the efficacy by contrast effect as well as safety of DD-723 in patients with breast tumor. Study status : Completed | ||
| ソナゾイド注射用16μL 添付文書（医薬品医療機器情報提供ホームページ） | Sonazoid for injection 16 uL Package insert (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency website) | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_02/ | |||
| 新薬の承認審査に関する情報（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構） | New Drug Approval Information (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g061007/index.html? | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R140612 | |||
| DD-723 第II相臨床試験 -乳腺腫瘍を有する患者を対象とした用量反応試験- | DD-723 Phase II clinical trial -Dose-response study in patients with breast tumor- | ||
| ソナゾイド注射用16 microliter | SONAZOID 16 microliter vial for injection | ||
| DD-723 | DD-723 | ||
| 注射用ペルフルブタン | perflubutane | ||
| 乳腺腫瘍 | Breast tumor | ||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090894 | |||
| WORD | |||
| 202_試験結果概要_201409_日.doc | 202_research paper_201409_E.docx | ||