臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年9月15日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-1008第I相臨床試験 日本人固形癌患者におけるCS-1008の安全性及び薬物動態の評価 | ||
| CS-1008第I相臨床試験 | ||
| 日本人固形癌患者を対象に、CS-1008の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | ||
| 1 | ||
| 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | ||
| Tigatuzumab (CS-1008) | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220861 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-1008第I相臨床試験 日本人固形癌患者におけるCS-1008の安全性及び薬物動態の評価 | Phase 1 Study of CS-1008 - Evaluation of Safety and Pharmacokinetics of CS-1008 in Japanese Patients With Solid Cancer | ||
| CS-1008第I相臨床試験 | Phase 1 Study of CS-1008 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人固形癌患者を対象に、CS-1008の安全性及び薬物動態を用量漸増試験にて評価する。 | This is a dose escalation study of CS-1008 to evaluate the safety profile and the pharmacokinetics of CS-1008 in Japanese patients with solid cancer. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2009年02月01日 | |||
| 2010年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル第I相臨床試験 |
Open Label Phase 1 Study |
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| / | ・組織診又は細胞診により確認され、標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 |
Histologically or cytologically diagnosed metastatic solid cancers which are not curable with, or not eligible for standard treatment(s) |
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| / | ・脳転移により中枢神経症状を有する、あるいは症状コントロールのためステロイドなどの浮腫の治療薬を必要とする |
Patients with a clinically active brain metastasis, or who need drugs like steroid to control edemas |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 標準的治療法がない、又は標準的治療法が無効であった固形癌 | Solid Cancer not curable with, or not eligible for standard treatment(s) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Tigatuzumab (CS-1008) 薬剤・試験薬剤：Tigatuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注 |
investigational material(s) Generic name etc : Tigatuzumab (CS-1008) INN of investigational material : Tigatuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
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| / | 安全性及び薬物動態 安全性の評価は、CTCAEに準じて判定する。薬物動態は、治験実施計画書に従い評価する。 |
Safety and Pharmacokinetics To evaluate the safety profile according to CTCAE To evaluate the pharmacokinetics according to the protocol |
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| / | 抗CS-1008抗体（HAHA）の出現、次相以降の推奨用量、探索的な腫瘍縮小効果、探索的なバイオマーカー研究 HAHAの出現、バイオマーカー研究については、治験実施計画書に定めた検体採取計画に従い検討する。腫瘍縮小効果は、主としてRECIST基準に従って判定する。 |
Anti-CS-1008 antibodies Determination of the recommended Phase 2 dose Preliminary anti-tumor effect of CS-1008 Preliminary biomarker study of CS-1008 To characterize the immunogenicity of CS-1008 by monitoring for anti-CS-1008 antibodies To study potential biomarker of CS-1008 activity according to the protocol To evaluate anti-tumor effect according to RECIST |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090892 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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