臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月20日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ONO-7436 第3相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 | ||
| ONO-7436 第3相試験 | ||
| 12歳以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者にONO-7436を非盲検法で3日間投与し、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する安全性、有効性および薬物動態を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 | ||
| ONO-7436 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220825 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7436 第3相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 | ONO-7436 Phase 3 Study, A Multi-Center, Open Clinical Trial to Examine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ONO-7436 for the Prevention of Cancer Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Adolescent Patients with Malignant Tumor. | ||
| ONO-7436 第3相試験 | ONO-7436 Phase 3 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | |||
| Development Headquarters | |||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 06-6263-5670（受付時間：土・日・祝日を除く9:00-17:00） | ki.morimoto@ono.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 12歳以上18歳以下の小児悪性腫瘍患者にONO-7436を非盲検法で3日間投与し、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する安全性、有効性および薬物動態を検証する。 | This Phase 3 study will examine the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ONO-7436 for the Prevention of Cancer Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Adolescent Patients with malignant tumor. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2009年08月01日 | |||
| 2011年04月01日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検非対照試験 |
Single group, open label |
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| / | 1.12歳以上18歳以下 |
1.Patients with malignant tumor who are to be treated with an emetogenic chemotherapy regimen that includes either cisplatin, cyclophosphamide, or carboplatin |
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| / | 1.癌化学療法と並行して幹細胞移植による救済治療を受ける患者 |
1.Patients will receive stem cell rescue therapy in conjunction with course of chemotherapy. |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 18歳以下 |
18age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 | chemotherapy-induced nausea and vomiting | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ONO-7436 薬剤・試験薬剤：aprepitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：ONO-7436 1日目125mg、2日目80mg、3日目80mg 1日1回経口投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ONO-7436 INN of investigational material : aprepitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : 125mg P.O. on Day1 and 80mg P.O. once daily on Day2 and 3 |
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| / | 安全性，有効性，薬物動態 |
1.Safety [Time Frame: 15 days] 2.Proportion of patints with no vomiting and no use of rescue therapy(Complete Response) [Time Frame: 5 days] 3.Pharmacokinetics [Time Frame: 4 days] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090856 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 予防 | Region : japan Objectives of the study : Prevention | ||
添付書類
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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