臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月18日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 進行・再発胃癌に対するNimotuzumabと塩酸イリノテカン用の日韓共同第II相臨床試験 | ||
| 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌患者に対する塩酸イリノテカン単剤療法vs Nimotuzumab/塩酸イリノテカン併用療法の無作為化比較第II相試験 |
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| 2 | ||
| 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌 | ||
| DE-766 (nimotuzumab) | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220818 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 進行・再発胃癌に対するNimotuzumabと塩酸イリノテカン用の日韓共同第II相臨床試験 | Japan/Korea Joint Phase II Study of Nimotuzumab plus Irinotecan in Patients with Advanced or Recurrent Gastric Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., LTD | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌患者に対する塩酸イリノテカン単剤療法vs Nimotuzumab/塩酸イリノテカン併用療法の無作為化比較第II相試験 | A Phase II Open-label, Randomized Study of Nimotuzumab plus Irinotecan compared to Irinotecan Alone in Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to 5-fluorouracil-containing Regimens | ||
| 2 | 2 | ||
| 2008年06月12日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設、非盲検、無作為化、2群比較 |
Open-label, multicenter, randomized, 2-arm |
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| / | ・組織診あるいは細胞診により胃原発の腺癌と診断された患者 |
Histologically or cytologically confirmed gastric adenocarcinoma. |
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| / | ・塩酸イリノテカンの治療歴のある患者 |
Patients who previously received irinotecan |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 75歳以下 |
75age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌 | Advanced or Recurrent Gastric Cancer Refractory to 5-fluorouracil-containing Regimens | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DE-766 (nimotuzumab) 薬剤・試験薬剤：nimotuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：点滴静注（週1回、400mg） |
investigational material(s) Generic name etc : DE-766 (nimotuzumab) INN of investigational material : nimotuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous drip infusion (400mg weekly) |
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| / | 無増悪生存期間 RECIST (ver. 1.0) |
Progression Free Survival RECIST (ver. 1.0) |
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| / | 奏効率、腫瘍安定率、奏効持続期間、無増悪期間、治療成功期間、全生存期間、安全性、薬物動態 RECIST (ver. 1.0), NCI-CTC (ver. 3.0) |
Response rate, disease control rate, duration of response, time to progression, time to treatment failure, overall survival, safety, pharmacokinetics RECIST (ver. 1.0), NCI-CTC (ver. 3.0) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| KUHNIL PHARM.Co., LTD | ||
| KUHNIL PHARM.Co., LTD | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090849 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、韓国 試験の目的 : 5-FU系薬剤療法に不応な進行・再発胃癌患者を対象とし、Nimotuzumab/塩酸イリノテカン併用療法の無増悪生存期間を塩酸イリノテカン単剤療法と比較する 試験の現状 : 終了 | Region : Japan, Korea Objectives of the study : To compare the progression-free survival of nimotuzumab plus irinotecan combination therapy in unresectable or recurrent gastric cancer patients, refractory to 5-fluorouracil-containing therapy, compared with irinotecan monotherapy. Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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