臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年8月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| CS-8958 台湾第2相試験 | ||
| インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958投与後、平熱に回復するまでの時間を主要評価項目として有効性を検討する。 また、CS-8958のインフルエンザウイルス感染症患者における安全性を検討し、有効性に基づき至適臨床用量の検討を行う。 |
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| 2 | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | ||
| CS-8958、CS-8958プラセボ | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220797 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase II study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection | ||
| CS-8958 台湾第2相試験 | CS-8958 Taiwan Phase 2 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958投与後、平熱に回復するまでの時間を主要評価項目として有効性を検討する。 また、CS-8958のインフルエンザウイルス感染症患者における安全性を検討し、有効性に基づき至適臨床用量の検討を行う。 | To evaluate the efficacy of CS-8958 in patients with influenza virus infection using the time to resolution of fever after treatment as the primary endpoint. The secondary objective of this study is to evaluate the safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection, and evaluate the dose response of CS-8958 based on the efficacy. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2007年11月01日 | |||
| 2008年07月01日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、並行群間二重盲検比較 |
Randomized double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-center study |
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| / | -臨床診断としてのインフルエンザ |
-Clinical diagnosis of influenza |
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| / | -細菌等病原微生物あるいはインフルエンザウイルス以外のウイルスが原因と疑われる患者 |
-Infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | influenza virus A or B infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958 単回吸入投与 対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ 単回吸入投与 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 powder to be inhaled one time control material(s) Generic name etc : CS-8958 placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : placebo powder to be inhaled one time |
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| / | 平熱への回復時間 |
Time to resolution of fever |
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| / | -インフルエンザウイルス感染症患者に対するCS-8958の安全性 -有効性に基づくCS-8958の至適臨床用量の検討 |
-The safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection -The dose response of CS-8958 based on the efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090826 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 台湾 試験の目的 : 治療 | Region : Taiwan Objectives of the study : treatment | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R110183 | |||
| CS-8958 台湾第2相試験 -インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたCS-8958の有効性及び安全性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験- | CS-8958 Taiwan Phase 2 study -A randomized double-blind placebo-controlled, multi-center phase 2 study for the evaluation of efficacy and safety of CS-8958 in patients with influenza virus infection- | ||
| イナビル吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | influenza virus A or B infection | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090826 | |||
| WORD | |||
| CS8958-A-A202_試験結果概要form（日）.doc | CS8958-A-A202_試験結果概要(英).doc | ||