保留 | ||
平成21年7月30日 | ||
平成25年8月5日 | ||
全身療法未治療の進行肝細胞癌患者に対してbrivanibとソラフェニブを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験(BRISK FL試験) | ||
全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間(OS)を比較する。 | ||
3 | ||
肝細胞癌 | ||
brivanib、ソラフェニブ | ||
2013年08月05日 |
/ | ||
---|---|---|
/ | ||
/ | ||
/ | ||
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
/ | ||
出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
/ | ||
---|---|---|
/ |
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2013年08月05日 |
jRCT番号 | jRCT2080220791 |
全身療法未治療の進行肝細胞癌患者に対してbrivanibとソラフェニブを比較する多施設共同のランダム化二重盲検第III相臨床試験(BRISK FL試験) | |||
ブリストル・マイヤーズ株式会社 | |||
治験情報問合せ担当 | |||
mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間(OS)を比較する。 | |||
3 | 3 | ||
2009年05月01日 | |||
2013年06月01日 | |||
1200 | |||
介入研究 | Interventional | ||
治療介入、ランダム化、二重盲検(被験者、医療従事者、治験責任医師、評価者)、並行割付、有効性試験 |
|||
/ | |||
/ | ・組織学的あるいは細胞学的に確定診断が得られている肝細胞癌患者 |
||
/ | ・全身抗癌化学療法、免疫療法、肝細胞癌の治験薬又は分子標的薬の投与歴 |
||
/ | 18歳以上 |
18age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 肝細胞癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:brivanib 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:経口 対象薬剤等 一般的名称等:ソラフェニブ 薬剤・試験薬剤: 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:経口 |
||
/ | |||
/ | 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間(OS)を比較する。 |
||
/ | ・無増悪期間(TTP)を比較すること(modified RECIST基準を用いて治験責任医師が評価)。 ・modified RECIST基準を用いて治験責任医師が評価した、客観的奏効率(ORR)及び病勢コントロール率(DCR)を比較すること。 ・奏効期間、病勢コントロール期間、及び奏効までの期間(TTR)を決定すること。 ・brivanibとソラフェニブの安全性プロファイルを評価すること。 ・治験対象集団におけるPK及び曝露−反応関係を検討すること。 ・症状を伴う病勢進行までの期間を比較すること。 ・健康に関連する生活の質を比較すること。 |
/ | 試験完了 |
completed |
---|---|---|
ブリストル・マイヤーズ株式会社 | ||
JapicCTI-090820 | ||
CA182-033 試験の目的 : 全身療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としてbrivanibとソラフェニブの全生存期間(OS)を比較する。 試験の現状 : 試験終了 関連ID名称 : ClinicalTrials.gov 関連ID番号 : NCT00858871 | |||
ClinicalTrials.gov | |||
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00858871 | |||
設定されていません |
||
設定されていません |
設定されていません |
設定されていません |
||
設定されていません |
|||
設定されていません |