臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-8958第III相試験‐未成年（10歳代）のインフルエンザウイルス感染症患者を対象とした無作為化二重盲検比較試験‐ | ||
| CS-8958 10歳代対象第III相試験 | ||
| 未成年（10歳代）のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性および有効性を検討するために、高用量と低用量の2群間で無作為化二重盲検比較試験を行う。安全性についてはインフルエンザ異常行動・言動を含む有害事象の発現率等を検討する。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として検討する。 | ||
| 3 | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | ||
| CS-8958 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220784 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-8958第III相試験‐未成年（10歳代）のインフルエンザウイルス感染症患者を対象とした無作為化二重盲検比較試験‐ | A Phase III Study of CS-8958 - A randomized double-blind comparative study of CS-8958 in patients with influenza virus infection aged 10 to 19 years - | ||
| CS-8958 10歳代対象第III相試験 | A Phase III Study of CS-8958 in Patients aged 10 to 19 years | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 未成年（10歳代）のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの安全性および有効性を検討するために、高用量と低用量の2群間で無作為化二重盲検比較試験を行う。安全性についてはインフルエンザ異常行動・言動を含む有害事象の発現率等を検討する。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目として検討する。 | To evaluate the safety and efficacy of CS-8958 inhaled once in patients with influenza virus infection aged at least 10 years and younger than 20 years by a randomized, 2-parallel-group, double-blind, controlled study comparing between high and low dose of CS-8958. For safety evaluation, incidence of adverse events including abnormal behavior and other safety measures will be assessed. For efficacy evaluation, the time to alleviation of influenza illness will be assessed primarily. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2008年10月15日 | |||
| 2009年06月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、非対照、2群並行群間二重盲検比較試験。 |
Multicenter, Randomized, 2-parallel-group, Double-blind study |
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| / | インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定される |
Patients judged as positive for influenza virus infection using an influenza rapid diagnostic kit. |
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| / | 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者 |
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent. |
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| / | 10歳以上 |
10age old over |
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| / | 19歳以下 |
19age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958を単回吸入投与する |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 to be inhaled once |
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| / | 有害事象（インフルエンザ異常行動・言動を含む）、臨床検査値 |
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| / | インフルエンザ罹病時間 体温が回復するまでの時間 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090813 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : CS-8958を単回吸入投与したときの安全性および有効性を検討する。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the safety and efficacy of CS-8958 inhaled once Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110187 | |||
| CS-8958 第3相試験 -未成年（10歳代）のインフルエンザウイルス感染症患者を対象とした無作為化二重盲検比較試験- | A Phase 3 Study of CS-8958 -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 in patients with influenza virus infection aged 10 to 19 years- | ||
| イナビル吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090813 | |||
| WORD | |||
| CS8958-A-J303_試験結果概要form（日）.doc | CS8958-A-J303_試験結果概要(英).doc | ||