臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月29日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-8958小児対象第II/III相試験‐小児（9歳以下）のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験‐ | ||
| CS-8958 小児（9歳以下）対象第II/III相試験 | ||
| 小児（9歳以下）のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性を検討するために、リン酸オセルタミビルを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目とし、リン酸オセルタミビルと比較することでCS-8958の有効性の検討を行う。安全性については、有害事象の発現率等を投与群間で比較する。また、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 | ||
| 2-3 | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | ||
| CS-8958、リン酸オセルタミビル | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220783 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-8958小児対象第II/III相試験‐小児（9歳以下）のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験‐ | A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger - | ||
| CS-8958 小児（9歳以下）対象第II/III相試験 | A Phase II/III Study of CS-8958 in Pediatric Patients aged 9 years or younger | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児（9歳以下）のA型またはB型インフルエンザウイルス感染症患者を対象として、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性を検討するために、リン酸オセルタミビルを対照とした3群の無作為化二重盲検比較試験を行う。有効性についてはインフルエンザ罹病時間を主要な評価項目とし、リン酸オセルタミビルと比較することでCS-8958の有効性の検討を行う。安全性については、有害事象の発現率等を投与群間で比較する。また、CS-8958を単回吸入投与したときの有効性および安全性の結果に基づき、至適臨床用量の検討を行う。 | To evaluate the efficacy and safety of CS-8958 inhaled once in patients with type A or type B influenza virus infection aged 9 years or younger by a randomized, 3-parallel-group, double-blind, controlled study comparing with oseltamivir phosphate. For efficacy evaluation, the comparison between CS-8958 (high and low dose) and oseltamivir phosphate will be made using the time to alleviation of influenza illness as the primary endpoint. For safety evaluation, between-group comparisons will be made with regard to incidence of adverse events and other safety measures. The optimum dosage of CS-8958 for this indication will be evaluated based on the efficacy and safety. | ||
| 2-3 | 2-3 | ||
| 2008年10月06日 | |||
| 2009年06月30日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、実薬対照、3群並行群間二重盲検比較試験 |
Multicenter, Randomized, 3-parallel-group, Double-blind, Active-controlled study |
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| / | インフルエンザウイルスキットにて陽性と判定される |
Patients judged as positive for influenza virus infection using an influenza rapid diagnostic kit. |
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| / | 同意取得前1週間以内にインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌等病原微生物への感染が疑われる患者 |
Patients suspected of having infection by bacteria species and/or virus other than influenza virus occurring within 1 week before giving informed consent. |
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| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 9歳以下 |
9age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-8958 薬剤・試験薬剤：laninamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：CS-8958を単回吸入投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：リン酸オセルタミビル 薬剤・試験薬剤：oseltamivir 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤 用法・用量、使用方法：リン酸オセルタミビルを経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-8958 INN of investigational material : laninamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : CS-8958 to be inhaled once control material(s) Generic name etc : Oseltamivir phosphate INN of investigational material : oseltamivir Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : Oseltamivir phosphate to be administered orally |
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| / | インフルエンザ罹病時間 |
Time to alleviation of influenza illness - |
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| / | 咳および鼻症状の改善時間 体温が回復するまでの時間 |
Time to alleviation of cough and nasal symptom Time for body temperature returned - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090812 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : CS-8958を単回吸入投与したときの有効性、安全性および至適臨床用量の検討を行う。 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : To evaluate the efficacy, safety, and optimum dosage of CS-8958 inhaled once Study status : Finished | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110186 | |||
| CS-8958 小児対象第2／3相試験 -小児（9歳以下）のインフルエンザウイルス感染症を対象としたリン酸オセルタミビルとの無作為化二重盲検比較試験- | A Phase 2/3 Study of CS-8958 in Pediatric Patients -A randomized double-blind controlled study of CS-8958 comparing with oseltamivir phosphate in patients with influenza virus infection aged 9 years or younger- | ||
| イナビル吸入粉末剤20mg | INAVIR DRY POWDER INHALER 20mg | ||
| CS-8958 | CS-8958 | ||
| ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | Laninamivir Octanoate Hydrate | ||
| Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症 | Type A or type B influenza virus infection | ||
| 625 抗ウイルス剤 | 625 Anti-virus agents | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090812 | |||
| WORD | |||
| CS8958-A-J302_試験結果概要form（日）.doc | CS8958-A-J302_試験結果概要(英).doc | ||