臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成21年7月22日
最終公表日		令和元年5月21日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成30年11月23日
試験の名称		前治療なしのHER2陽性転移性乳癌患者におけるPertuzumab+Trastuzumab+Docetaxelとプラセボ+Trastuzumab+Docetaxelの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験
簡易な試験の名称		CLEOPATRA試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		HER2陽性の転移性乳がん患者のうち，転移性病変に対して化学療法や生物学的療法を受けたことがない患者を対象として，Pertuzumab+Trastuzumab+Docetaxel とプラセボ+Trastuzumab+Docetaxelの有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		乳がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		R1273(pertuzumab)、プラセボ
販売名
IRBの名称		埼玉医科大学国際医療センター治験IRB
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2019年05月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2018年11月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	808
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	背景情報は2つのグループ間において顕著な違いは認められなかった。	Baseline characteristics did not differ significantly between the two groups
試験の対象者のフロー / Participant flow	合計で808例の患者が登録され，うち406例が無作為にプラセボ+ Trastuzumab + Docetaxel群（コントロール群）に割り付けられ，402例が Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel群（ペルツズマブ群）に割り付けられた。	Total of 808 patients were enrolled; 406 were randomly assigned to placebo plus trastuzumab plus docetaxel (control group), and 402 to pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel (pertuzumab group)
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性プロファイルは2つのグループ間において概ね類似しており，左室収縮機能障害の発現率の上昇は認められなかった。Grade 3以上の発熱性好中球減少症及び下痢の発現率はコントロール群よりもペルツズマブ群で高かった。	The safety profile was generally similar in the two groups, with no increase in left ventricular systolic dysfunction; the rates of febrile neutropenia and diarrhea of grade 3 or above were higher in the pertuzumab group than in the control group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	＜独立判定機関の評価による無増悪生存期間（Intent-to-treat集団）＞中央値（95%信頼区間）ペルツズマブ群：18.5か月（15.0-23.0）コントロール群：12.4か月（10.0-13.0）	<Progression-free Survival Determined by an Independent Review Facility (Intent-to-treat population)> Median (95% Confidence Interval) Pertuzumab group: 18.5 months (15.0-23.0) Control group: 12.4 months (10.0-13.0)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	＜全生存期間（Intent-to-treat集団）＞中央値（95%信頼区間）ペルツズマブ群：56.5か月（49.0-NA）コントロール群：40.8か月（36.0-48.0）	Median (95% Confidence Interval) Pertuzumab group: 56.5 months (49.0-NA) Control group: 40.8 months (36.0-48.0)
簡潔な要約 / Brief summary	HER2陽性転移性乳癌に対する一次治療において，pertuzumab + trastuzumab + docetaxel併用療法はプラセボ + trastuzumab + docetaxel併用療法と比較して無増悪生存期間を有意に延長し，また心毒性の発現率上昇も認められなかった。	The combination of pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel, as compared with placebo plus trastuzumab plus docetaxel, when used as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer, significantly prolonged progression-free survival, with no increase in cardiac toxic effects.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2011年12月07日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22149875

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2019年05月14日
jRCT番号	jRCT2080220775

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		前治療なしのHER2陽性転移性乳癌患者におけるPertuzumab+Trastuzumab+Docetaxelとプラセボ+Trastuzumab+Docetaxelの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験	A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Herceptin + docetaxel + pertuzumab versus Herceptin + docetaxel + placebo in previously untreated HER2-positive metastatic breast cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		CLEOPATRA試験	CLEOPATRA

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2009年06月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		HER2陽性の転移性乳がん患者のうち，転移性病変に対して化学療法や生物学的療法を受けたことがない患者を対象として，Pertuzumab+Trastuzumab+Docetaxel とプラセボ+Trastuzumab+Docetaxelの有効性と安全性を検討する。	This 2 arm study will compare the efficacy and safety of Herceptin + docetaxel + pertuzumab versus Herceptin + docetaxel + placebo in patients who have HER2-positive metastatic breast cancer and who have not received chemotherapy or biologic therapy for their metastatic disease.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2009年07月18日
予定試験期間（開始日）		2009年07月18日
予定試験期間（終了日）		2018年10月23日
目標症例数 / Target Sample Size		800
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験	Randomized, double-blind, placebo-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	−年齢が18歳以上 −局所再発或いは転移性病変を有する乳がん −HER2陽性（FISH陽性或いはIHC3+） −化学療法の対象である −ECOGのPSが0又は1	-adult patients, >=18 years of age; -cancer of the breast, with locally recurrent or metastatic disease -HER2 positive (FISH-positive or IHC 3+); -candidate for chemotherapy; -ECOG performance status 0 or 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	−転移性乳がんに対する抗癌治療歴（1レジメンのホルモン治療歴は除く） −乳がんに対するチロシンキナーゼ／HER阻害剤治療歴，ただしネオアジュバント或いはアジュバントとしての　trastuzumabは除く −ネオアジュバント／アジュバント療法としての乳がんに対する全身治療歴があり，全身療法（ホルモン療法を除く）終了後の転移診断までの無病期間が12ヶ月未満の場合 −中枢神経系への転移 −臨床的に意義のある心疾患	-anticancer therapy for metastatic breast cancer (except for one prior hormonal regimen); -tyrosine kinase/HER inhibitors for breast cancer, except Herceptin used in the neoadjuvant or adjuvant setting; -systemic breast cancer treatment in neoadjuvant or adjuvant setting, with a disease-free interval from completion of systemic treatment to metastatic diagnosis of <12 months; -CNS metastases; -clinically relevant cardiovascular disease.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳がん	Breast Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：R1273(pertuzumab) 薬剤・試験薬剤：Pertuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：初回投与量840mgを静脈内投与後，以降3週毎に420mgを静脈内投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：初回投与後，以降3週毎に静脈内投与	investigational material(s) Generic name etc : R1273(pertuzumab) INN of investigational material : Pertuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : a leading dose of 840mg iv, then 420mg iv 3-weekly control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : after a leading iv, then iv 3-weekly
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性独立判定機関に基づき評価	efficacy Based on independent review facility evaluation
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性観察・検査	safety efficacy Observation / inspection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	R1273(pertuzumab)	R1273(pertuzumab)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pertuzumab	Pertuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	初回投与量840mgを静脈内投与後，以降3週毎に420mgを静脈内投与	a leading dose of 840mg iv, then 420mg iv 3-weekly
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	初回投与後，以降3週毎に静脈内投与	after a leading iv, then iv 3-weekly

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	埼玉医科大学国際医療センター治験IRB	Saitama Medical University International Medical Center Clinical Trials IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB	042-984-4523
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT00567190
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-090804
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	Clicaltrials.gov.	Clicaltrials.gov.
	URL	https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00567190
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和元年5月21日	(当画面)	変更内容
終了	平成31年3月22日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月27日	詳細	変更内容
変更	平成30年8月27日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月4日	詳細	変更内容
変更	平成29年7月4日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月1日	詳細	変更内容
変更	平成26年12月1日	詳細	変更内容
変更	平成22年7月8日	詳細	変更内容
変更	平成22年7月8日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月21日	詳細	変更内容
変更	平成22年6月21日	詳細	変更内容
変更	平成21年7月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成21年7月22日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項