臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年7月16日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 原発性骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)のプラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第III相） | ||
| 原発性骨粗鬆症患者を対象に，AMG 162の有効性及び安全性をプラセボ対照として無作為割付二重盲検群間比較試験にて検討する | ||
| 3 | ||
| 原発性骨粗鬆症 | ||
| Denosumab | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220769 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)のプラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第III相） | Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial in Japanese Patients With Osteoporosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/corporate/rd/measure/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性骨粗鬆症患者を対象に，AMG 162の有効性及び安全性をプラセボ対照として無作為割付二重盲検群間比較試験にて検討する | Evaluate the efficacy and safety of denosumab in the treatment of involutional (postmenopausal and senile) osteoporotic subjects with prevalent fragility vertebral fracture(s) | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
| / | |||
| / | 脆弱性椎体骨折のある原発性骨粗鬆症患者 |
Involutional (postmenopausal and senile) osteoporotic subjects with prevalent fragility vertebral fracture(s) |
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| / | |||
| / | 下限なし |
No limit |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 原発性骨粗鬆症 | Involutional (postmenopausal and senile) osteoporosis | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Denosumab 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：皮下注射 |
investigational material(s) Generic name etc : Denosumab INN of investigational material : Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Subcutaneous injection |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090797 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : 骨粗鬆症患者におけるAMG 162の有効性及び安全性を検討する 試験の現状 : 試験終了 | Objectives of the study : Evaluate the efficacy and safety of denosumab in the treatment of involutional (postmenopausal and senile) osteoporotic subjects Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140615 | |||
| 原発性骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)のプラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第III相） | Denosumab Fracture Intervention Randomized Placebo Controlled Trial in Japanese Patients With Osteoporosis | ||
| プラリア | PRALIA | ||
| AMG 162 | AMG 162 | ||
| デノスマブ（遺伝子組換え） | Denosumab(Genetical Recombination) | ||
| 骨粗鬆症 | Osteoporosis | ||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090797 | |||
| WORD | |||
| AMG 162_試験結果概要_201502_日.doc | AMG 162_research paper_201502_E.docx | ||