臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年6月30日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| がん疼痛患者を対象としたS-811717の継続投与試験 | ||
| がん疼痛患者を対象とし，S-811717投与による有効性及び安全性について検討する． | ||
| 3 | ||
| 各種がんによる疼痛 | ||
| S-811717 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220762 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| がん疼痛患者を対象としたS-811717の継続投与試験 | An extension study of S-811717 (oxycodone hydrochloride solution for injection) in patients with cancer pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 広報室 | Public Relations Unit | ||
| http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | http://www.shionogi.co.jp/information/inquiry_entrance.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| がん疼痛患者を対象とし，S-811717投与による有効性及び安全性について検討する． | To evaluate the safety and efficacy of S-811717 in patients with pain caused by various cancers. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同オープンラベル試験 |
Multicenter open-label study |
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| / | 各種がん患者 |
Inpatients with pain associated with various cancers |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 各種がんによる疼痛 | Analgesic for various cancers accompanied with moderate to severe pain | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：S-811717 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：811 あへんアルカロイド系麻薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与，皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : S-811717 INN of investigational material : Opium alkaloid preparations (811) Therapeutic category code : 811 Opium alkaloids preparations Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous or subcutaneous injection |
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| / | Safety, Efficacy |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| SHIONOGI & CO., LTD. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090790 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 受付時間： 8:30～17:00 試験実施地域 : 日本国内 試験の目的 : 治療 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment | ||
| 塩野義製薬株式会社 研究開発 開発品一覧 | Shionogi & Co., Ltd., Research and Development | ||
| http://www.shionogi.co.jp/company/g0l2sg0000004msm-att/pipeline.pdf | |||
| 塩野義製薬株式会社によって開発されている治験薬に関する情報を閲覧できるサイト | This site includes the information of development drugs in Shionogi & Co., Ltd. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R120239 | |||
| がん疼痛患者を対象としたS-811717（オキシコドン塩酸塩注射剤）の継続投与試験 | An extension study of S-811717 (oxycodone hydrochloride solution for injection) in patients with cancer pain | ||
| オキファスト注10 mg，同50 mg | OxiFast Injection 10 mg / 50 mg | ||
| S-811717 | S-811717 | ||
| オキシコドン塩酸塩 | Oxycodone hydrochloride | ||
| 各種がんによる疼痛 | Analgesic for various cancers accompanied with moderate to severe pain | ||
| 811 あへんアルカロイド系麻薬 | 811 Opium alkaloids preparations | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | ||
| JapicCTI-090790 | |||
| 【日本語版】JapicCTI-result_form_S811717(ex）.pdf | 【英語版】JapicCTI-result_form_S811717(ex）.pdf | ||