臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年3月23日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-176b第3相臨床試験（静脈血栓塞栓症) −人工膝関節全置換術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設日台共同無作為化二重盲検群間比較試験− | ||
| DU-176b第3相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−人工膝関節全置換術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした無作為化二重盲検群間比較試験− | ||
| 人工膝関節全置換術施行患者を対象に、静脈血栓塞栓症の抑制効果について、エノキサパリンナトリウムに対するDU-176bの非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 人工膝関節全置換術施行患者 | ||
| DU-176b、エノキサパリンナトリウム | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220701 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DU-176b第3相臨床試験（静脈血栓塞栓症) −人工膝関節全置換術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした多施設日台共同無作為化二重盲検群間比較試験− | DU-176b Phase 3 Clinical Study (Venous Thromboembolism) - Japan-Taiwan Multicenter Randomized Double-Blind Study of DU-176b in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty with Enoxaparin as an Active Control - | ||
| DU-176b第3相臨床試験（静脈血栓塞栓症）−人工膝関節全置換術施行患者におけるエノキサパリンナトリウムを対照とした無作為化二重盲検群間比較試験− | DU-176b Phase 3 Clinical Study (Venous Thromboembolism) -Randomized Double-Blind Study of DU-176b in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty with Enoxaparin as an Active Control - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 人工膝関節全置換術施行患者を対象に、静脈血栓塞栓症の抑制効果について、エノキサパリンナトリウムに対するDU-176bの非劣性を検証する。 | To verify the non-inferiority of DU-176b to enoxaparin with regard to prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing total knee arthroplasty. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2008年11月01日 | |||
| 2009年09月01日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検群間比較 |
Double- blinded, parallel group controlled study |
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| / | ・片側人工膝関節全置換術が施行される患者 |
Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty |
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| / | 出血性のリスクを有する患者 |
Subjects with risks of hemorrhage |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 84歳以下 |
84age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 人工膝関節全置換術施行患者 | Patients undergoing total knee arthroplasty | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-176b 薬剤・試験薬剤：edoxaban 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：エノキサパリンナトリウム 薬剤・試験薬剤：enoxaparin sodium 薬効分類コード：333 血液凝固阻止剤 用法・用量、使用方法：20mg (=2000IU) / 0.2ml 皮下投与 |
investigational material(s) Generic name etc : DU-176b INN of investigational material : edoxaban Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : Enoxaparin Sodium INN of investigational material : enoxaparin sodium Therapeutic category code : 333 Anticoagulants Dosage and Administration for Investigational material : 20mg (=2000IU) / 0.2 ml twice daily, subcutaneous |
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| / | 静脈血栓塞栓症の発現率 |
Proportion of subjects with venous thromboembolism events |
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| / | 出血性イベントの発現率 |
Proportion of subjects with bleeding events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090727 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本、台湾 試験の目的 : 人工膝関節全置換術施行患者を対象に、静脈血栓塞栓症の抑制効果について、エノキサパリンナトリウムに対するDU-176bの非劣性を検証する。 試験の現状 : 試験終了 | Region : Japan and Taiwan Objectives of the study : To verify the non-inferiority of DU-176b to enoxaparin with regard to prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing total knee arthroplasty. Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R140518 | |||
| DU-176b第III相臨床試験（静脈血栓塞栓症）-人工膝関節全置換術施行患者におけるエノキサパリンを対照とした多施設日台共同無作為化二重盲検群間比較試験- | Phase III Clinical Study of DU-176b (Venous Thromboembolism): Japan and Taiwan Multicenter Randomized Double-blind Study of DU-176b in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty with Enoxaparin as an Active Control | ||
| リクシアナ錠 | LIXIANA TABLETS | ||
| DU-176b | DU-176b | ||
| エドキサバントシル酸塩水和物 | Edoxaban | ||
| 人工膝関節全置換術 | Total Knee Arthroplasty | ||
| 333 血液凝固阻止剤 | 333 Anticoagulants | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-090727 | |||
| WORD | |||
| 302_試験結果概要_20140725_日.doc | 302_synopsis_20140725_E.doc | ||