臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成21年3月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| SUN11031の摂食障害を対象とした臨床第3相試験 | ||
| 神経性食欲不振症及び特定不能の摂食障害に対して、SUN11031の1回2.0μg/kgを1日2回（朝、夕の食直前）、20日間静脈内投与したときの有効性について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する。また、安全性についても検討する。 | ||
| 3 | ||
| 摂食障害（神経性食欲不振症及び特定不能の摂食障害） | ||
| SUN11031 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220697 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SUN11031の摂食障害を対象とした臨床第3相試験 | Phase III study of SUN11031 for eating disorders | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 神経性食欲不振症及び特定不能の摂食障害に対して、SUN11031の1回2.0μg/kgを1日2回（朝、夕の食直前）、20日間静脈内投与したときの有効性について、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する。また、安全性についても検討する。 | The efficacy of SUN11031 administered intravenously twice daily (before breakfast, before supper) for 20 days at a dose of 2.0 ug/kg will be evaluated in this double-blinded, placebo-controlled parallel group comparative study for eating disorders (anorexia nervosa and eating disorders not otherwise specified). Safety of SUN11031 will be evaluated. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
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| / | 神経性食欲不振症（制限型）、あるいは特定不能の摂食障害と診断された患者。 |
Diagnosis of anorexia nervosa (restricting type) or eating disorders not otherwise specified according to the DSM-IV diagnostic criteria. |
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| / | 15歳以上 |
15age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 摂食障害（神経性食欲不振症及び特定不能の摂食障害） | Eating disorders (anorexia nervosa and eating disorders not otherwise specified) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：SUN11031 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：SUN11031として1回あたり2.0μg/kg又は0μg/kgを1日2回、20日間、朝、夕食直前に静脈内投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : SUN11031 INN of investigational material : Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Subjects will receive 0 or 2.0 ug/kg of SUN11031 intravenously twice a day (before breakfast, before supper) for 20 days. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-090723 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験の目的 : SUN11031の摂食障害に対する有効性を検証し、安全性検討する。 | Objectives of the study : To confirm the efficacy and safety of SUN11031 in patients with eating disorders. | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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