臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成20年10月14日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| Ａ9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にガバペンチンを52週間長期投与した際の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験 | ||
| 部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象としたガバペンチンの併用療法の多施設共同、非盲検長期投与試験 | ||
| 部分発作を有する日本人小児てんかん患者にガバペンチンを長期併用投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を確認する。 | ||
| 3 | ||
| てんかん部分発作 | ||
| ガバペンチン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220622 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Ａ9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にガバペンチンを52週間長期投与した際の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験 | |||
| 部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象としたガバペンチンの併用療法の多施設共同、非盲検長期投与試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 部分発作を有する日本人小児てんかん患者にガバペンチンを長期併用投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を確認する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2007年12月01日 | |||
| 2010年12月31日 | |||
| 85 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検試験 |
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| / | A9451162試験の治療期を終了した者 |
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| / | 薬物関連発作、急性期疾患を有する者 |
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| / | 3歳以上 |
3age old over |
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| / | 15歳以下 |
15age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | てんかん部分発作 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：ガバペンチン 薬剤・試験薬剤：gabapentin 薬効分類コード：113 抗てんかん剤 用法・用量、使用方法：1日3回経口投与。年齢に応じて、ガバペンチン経口用液剤250mg/5mLをガバペンチンとして25-50mg/kg/日、またはガバペンチン錠200mgを1200-2400mg/日服用する。症状にあわせて適宜増減する。中止する場合は、漸減中止する。 |
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| / | 安全性 有害事象、臨床検査、身体的検査、血圧、脈拍数、体重 |
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| / | Response Ratio Responder Rate てんかん発作減少率 発作頻度の変化 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-080645 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療、薬物動態 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00620555 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1139007F1022_2_03/ | |||
| ガバペン錠200mg／ガバペン錠300mg／ガバペン錠400mg添付文書 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1139007Q1023_1_02/ | |||
| ガバペンシロップ5％添付文書 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R130361 | |||
| Ａ9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にガバペンチンを52週間長期投与した際の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（治験実施計画書番号：A9451165） | |||
| ガバペン錠200mg、ガバペン錠300mg、ガバペン錠400mg、ガバペンシロップ5% | |||
| CI-945 | |||
| ガバペンチン | |||
| てんかん部分発作 | |||
| 113 抗てんかん剤 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-080645 | |||
| A9451165 JAPIC Synopsis .pdf |
設定されていません |
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