臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年12月19日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験（治験実施計画書番号：A4061035） | ||
| サイトカイン治療抵抗性転移性腎細胞癌患者を対象にAG-013736単剤の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腎癌 | ||
| AG-013736 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220488 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性腎細胞癌患者に対する2ND-LINE療法としてのAG-013736の第２相試験（治験実施計画書番号：A4061035） | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| サイトカイン治療抵抗性転移性腎細胞癌患者を対象にAG-013736単剤の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2007年12月01日 | |||
| 2013年07月01日 | |||
| 63 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープンラベル、非無作為化試験 |
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| / | 選択基準 |
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| / | 除外基準 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 腎癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：AG-013736 薬剤・試験薬剤：アキシチニブ 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：経口 |
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| / | 主要評価項目：奏効率 副次評価項目：無増悪生存期間, 無増悪期間, 奏効期間, 生存期間, 有害事象, 血漿中薬物動態, s-VEGFR1，s-VEGFR2，s-VEGFR3，s-KIT，VEGFの血漿中濃度 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070498 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00569946 | |||
| ファイザー医薬品情報 | |||
| http://pfizerpro.jp/documents/lpd/inl01lpd.pdf | |||
| 添付文書 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200096/671450000_22400AMX00737_A100_1.pdf | |||
| 審査報告書，申請資料概要 | |||
| 新薬の承認審査に関する情報 | |||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200096/index.html | |||
| 審査報告書，申請資料概要 | |||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R150802 | |||
| 転移性腎細胞癌患者に対する二次治療としてのAG-013736 の第2 相試験（治験実施計画書番号：A4061035） | |||
| インライタ | |||
| AG-013736 | |||
| アキシチニブ | |||
| 腎癌 | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-070498 | |||
| A4061035 JAPIC Synopsis_1.pdf |
設定されていません |
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