臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年12月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DR-3355注射剤の市中肺炎を対象とした無作為化群間比較による検証的試験（第３相） | ||
| 市中肺炎におけるDR-3355注射剤の有効性について、セフトリアキソンナトリウム水和物を対照に非劣性を検証する。併せて、DR-3355注射剤の安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 市中肺炎 | ||
| DR-3355inj | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220476 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DR-3355注射剤の市中肺炎を対象とした無作為化群間比較による検証的試験（第３相） | An open-label, randomized, active-controlled study in patients with community-acquired pneumonia. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 市中肺炎におけるDR-3355注射剤の有効性について、セフトリアキソンナトリウム水和物を対照に非劣性を検証する。併せて、DR-3355注射剤の安全性を評価する。 | The purposes of this study are to compare the efficacy of DR-3355inj to Ceftriaxone Sodium Hydrate and to evaluate safety of DR-3355inj. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検比較試験 |
Open-label comparative study |
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| / | 20歳以上79歳以下の入院加療が必要な市中肺炎患者 |
Patient with community-acquired pneumonia who requires hospitalization, aged 20 to 79 years |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 市中肺炎 | Community-acquired pneumonia | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DR-3355inj 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : DR-3355inj INN of investigational material : Therapeutic category code : 624 Synthetic antibacterials Dosage and Administration for Investigational material : Injection |
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| / | 有効性、安全性 |
Efficacy and safety |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070486 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Finished | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R100099 | |||
| DR-3355注射剤の市中肺炎を対象とした無作為化群間比較による検証的試験（第III相） | A phase III, randomized, parallel-group, confirmatory study of DR-3355 injection in patients with community-acquired pneumonia | ||
| DR-3355 | DR-3355 | ||
| レボフロキサシン水和物 | Levofloxacin hydrate | ||
| 市中肺炎 | community-acquired pneumonia | ||
| 624 合成抗菌剤 | 624 Synthetic antibacterials | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-070486 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_DR3355-60_J_20100609.doc | 試験結果概要form_DR3355-60_E_20100609.doc | ||