臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年11月27日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 過活動膀胱患者に対するFesoterodineの有効性，安全性および忍容性の評価を目的とした，多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較用量設定試験 | ||
| 過活動膀胱患者に対するFesoterodine 4 mgおよび8 mgの投与12週後の有効性をプラセボ投与と比較して評価し，臨床推奨用量を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| Fesoterodine | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220473 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過活動膀胱患者に対するFesoterodineの有効性，安全性および忍容性の評価を目的とした，多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較用量設定試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |||
| 治験情報窓口 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過活動膀胱患者に対するFesoterodine 4 mgおよび8 mgの投与12週後の有効性をプラセボ投与と比較して評価し，臨床推奨用量を検討する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，無作為化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較，用量設定試験 |
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| / | |||
| / | 20歳以上（性別は問わない）で，1日8回以上の排尿と1日1回以上の切迫性尿失禁を有する過活動膀胱患者。 |
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| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 過活動膀胱 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：Fesoterodine 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：251 泌尿器官用剤 用法・用量、使用方法：経口 |
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| / | 有効性，安全性 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070483 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本，韓国，台湾，香港 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov ID 関連ＩＤ番号 : NCT00561951 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R100084 | |||
| 過活動膀胱患者に対するフェソテロジンの有効性，安全性および忍容性の評価を目的とした，多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検群間比較用量設定試験 | |||
| PF-00695838 | |||
| フェソテロジンフマル酸塩 | |||
| 過活動膀胱 | |||
| 251 泌尿器官用剤 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| JapicCTI-070483 | |||
| JapicCTI-R100084 _試験結果の概要.pdf |
設定されていません |
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