臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成19年9月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-866AZ 第３相試験 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-866/CS-905配合製剤であるCS-866AZを12週間投与した際の有効性・安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| CS-866AZ（オルメサルタン メドキソミル／アゼルニジピン） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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|---|---|---|
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220439 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CS-866AZ 第３相試験 | Open-label, phase III study of CS-866AZ | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for clinical trial information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本態性高血圧症患者を対象に、CS-866/CS-905配合製剤であるCS-866AZを12週間投与した際の有効性・安全性を検討する。 | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of CS-866AZ (CS-866/CS-905) in patients with essential hypertension | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検試験 |
Open |
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| / | 20歳以上の本態性高血圧症患者 |
Patient with essential hypertension, aged 20 years or older |
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| / | |||
| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 本態性高血圧症 | Essential hypertension | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-866AZ（オルメサルタン メドキソミル／アゼルニジピン） 薬剤・試験薬剤：olmesartan medoxomil/azelnidipine 薬効分類コード：214 血圧降下剤 用法・用量、使用方法：経口 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-866AZ (olmesartan medoxomil / azelnidipine) INN of investigational material : olmesartan medoxomil/azelnidipine Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Oral |
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| / | 有効性・安全性 |
Efficacy and safety |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
| DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-070449 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149044F1024_3_05/ | |||
| オルメテック錠 添付文書情報 | Olmetec Tablet Package insert (in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/30015600_21600AMZ00030_A100.1.pdf | |||
| オルメテック錠 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 | Olmetec Tablet Review report (in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g040105/index.html? | |||
| オルメテック錠 新薬承認情報集（申請資料概要） | Olmetec Tablet Brief summary of Application document (in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2149043F1020_2_03/ | |||
| カルブロック錠 添付文書情報 | Calblock Tablet Package insert (in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/30015600_21500AMZ00030_Q100_1.pdf | |||
| カルブロック錠 「審査結果通知書」及び「審議結果報告書」 | Calblock Tablet Review report (in Japanese). | ||
| 医薬品医療機器情報提供ホームページ | Pharmaceuticals and Medical Devices Agency | ||
| http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/g030102/index.html? | |||
| カルブロック錠 新薬承認情報集（申請資料概要） | Calblock Tablet Brief summary of Application document (in Japanese). | ||
添付書類
添付書類
|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R100115 | |||
| CS-866AZ 第3相試験 | Open-label, phase III study of CS-866AZ | ||
| レザルタス配合錠LD・配合錠HD | REZALTAS COMBINATION TABLETS LD, COMBINATION TABLETS HD | ||
| CS-866AZ | CS-866AZ | ||
| オルメサルタン メドキソミル／アゼルニジピン | Olmesartan medoxomil/Azelnidipine | ||
| 本態性高血圧症 | Essential hypertension | ||
| 214 血圧降下剤 | 214 Antihypertensives | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHISANKYO Co.,Ltd. | ||
| JapicCTI-070449 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要form_CS0866AZ-A-J303.doc | 試験結果概要form_CS0866AZ-A-J303_E.doc | ||