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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成18年7月14日
平成30年12月17日
DU-176b後期第2相臨床試験(深部静脈血栓症)-人工膝関節全置換術患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量比較試験-
DU-176b後期第2相臨床試験(深部静脈血栓症)
人工膝関節全置換術を施行した患者を対象とし、DU-176bの深部静脈血栓症、肺塞栓症の予防効果の用量反応性の検証および安全性について、プラセボを対照として検討する。
2
人工膝関節全置換術施行患者
DU-176b、プラセボ

総括報告書の概要

管理的事項

2018年12月17日

2 結果の要約

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副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
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出版物の掲載 / Posting of iournal publication

3 IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年12月17日
jRCT番号 jRCT2080220278

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

DU-176b後期第2相臨床試験(深部静脈血栓症)-人工膝関節全置換術患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量比較試験- DU-176b Phase IIb Clinical Study (Deep Vein Thrombosis) -Randomized, Dose-ranging, Parallel-group, Double-Blind Study in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty with Placebo Control -
DU-176b後期第2相臨床試験(深部静脈血栓症) DU-176b Phase IIb Clinical Study (Deep Vein Thrombosis)

(2)治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/clinical/index.html

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

人工膝関節全置換術を施行した患者を対象とし、DU-176bの深部静脈血栓症、肺塞栓症の予防効果の用量反応性の検証および安全性について、プラセボを対照として検討する。 To assess the dose-responce relationship of the efficacy of DU-176b for the prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing total knee arthroplasty, as well as its safety in a placebo-controlled study.
2 2
2006年06月01日
2007年10月31日
500
介入研究 Interventional

多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照用量比較試験

Multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study

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/

・ 片側人工膝関節全置換術が施行される患者
・ 年齢:20歳以上 85歳未満

Patients undergoing unilateral total knee arthroplasty
Patients who are 20-84 years olds

/

出血性のリスクを有する患者
血栓塞栓症のリスクを有する患者
体重が40kg未満の患者

Subjects with risks of hemorrhage
Subjects with thromboembolic risks
Subjects who weigh less than 40 kg

/

20歳以上

20age old over

/

84歳以下

84age old under

/

男性・女性

Both

/ 人工膝関節全置換術施行患者 Patients undergoing total knee arthroplasty
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:DU-176b
薬剤・試験薬剤:edoxaban
薬効分類コード:333 血液凝固阻止剤
用法・用量、使用方法:経口

対象薬剤等
一般的名称等:プラセボ
薬剤・試験薬剤:
薬効分類コード:--- その他
用法・用量、使用方法:1日1回
investigational material(s)
Generic name etc : DU-176b
INN of investigational material : edoxaban
Therapeutic category code : 333 Anticoagulants
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material :
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : once daily
/
/ 静脈血栓塞栓症の発現率、出血性イベントの発現率
Proportion of subjects with venous thromboembolism events, bleeding events
/

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

試験完了

completed

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

6 IRBの名称等

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

JapicCTI-060283

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 人工膝関節全置換術を施行した患者を対象とし、DU-176bの深部静脈血栓症、肺塞栓症の予防効果の用量反応性の検証および安全性について、プラセボを対照として検討する。 試験の現状 : 試験終了 Region : Japan Objectives of the study : To assess the dose-responce relationship of the efficacy of DU-176b for the prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing total knee arthroplasty, as well as its safety in a placebo-controlled study. Study status : Finished

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

試験結果の概要

JapicCTI-R140515
DU-176b後期第2相臨床試験(深部静脈血栓症)-人工膝関節全置換術患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照用量比較試験- A Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging, Multi-center Study in Patients Undergoing Total Knee Replacement
リクシアナ錠 LIXIANA TABLETS
DU-176b DU-176b
エドキサバントシル酸塩水和物錠 Edoxaban
人工膝関節全置換術 Total Knee Arthroplasty
333 血液凝固阻止剤 333 Anticoagulants
第一三共株式会社 DAIICHISANKYO Co.,Ltd.
JapicCTI-060283
WORD
04_試験結果概要_20140725_日.doc 04_synopsis_20140725_E.doc

変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年12月17日 (当画面) 変更内容
変更 平成26年7月31日 詳細 変更内容
変更 平成26年7月31日 詳細 変更内容
終了 平成23年2月7日 詳細 変更内容
終了 平成23年2月7日 詳細 変更内容
終了 平成21年6月22日 詳細 変更内容
終了 平成21年6月22日 詳細 変更内容
変更 平成19年4月1日 詳細 変更内容
新規登録 平成18年7月14日 詳細