臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成18年3月2日 | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 平成19年7月11日 | ||
| 活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験 | ||
| 活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験 | ||
| 活動期のクローン病患者を対象に固定用量の5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤 経口剤又は5-ASA製剤 経口剤と経腸栄養法との併用にOPC-6535 25 mg，50 mg又はプラセボを上乗せして1日1回8週間反復経口投与した時の有効性及び安全性の検討及び至適用量を探索する。 | ||
| 2 | ||
| 活動期のクローン病 | ||
| 参加募集中断（恒久的） | ||
| OPC-6535、- | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220213 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験 | A dose-finding study of OPC-6535 in patients with active Crohn's disease | ||
| 活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験 | A Dose-finding Study of OPC-6535 in Patients With Active Crohn's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| - | |||
| CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | |||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| - | - | ||
| 03-6361-7314（臨床試験の登録情報に関する専用問い合わせ電話番号） | |||
| 2006年03月22日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 旭川医科大学病院，他 | Asahikawa Medical College Hospital, etc. | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 活動期のクローン病患者を対象に固定用量の5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤 経口剤又は5-ASA製剤 経口剤と経腸栄養法との併用にOPC-6535 25 mg，50 mg又はプラセボを上乗せして1日1回8週間反復経口投与した時の有効性及び安全性の検討及び至適用量を探索する。 | To examine the safety and efficacy of OPC-6535 and determine its optimal dose by once-daily oral administration at 0, 25, or 50 mg for 8 weeks in combination with a fixed oral dose of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) or in combination with a fixed oral dose of 5-ASA and enteral nutrition in patients with active Crohn's disease | ||
| 2 | 2 | ||
| 2006年05月24日 | |||
| 2006年05月24日 | |||
| 2007年07月11日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
（基礎治療に上乗せした）プラセボ対照，3群比較，無作為化，二重盲検，多施設共同試験 |
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled (in combination with base drug treatment), parallel-arm, dose-comparison study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・活動期のクローン病患者 |
(1) Patients with active Crohn's disease, |
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| / | - |
- |
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| / | 16歳以上 |
16age old over |
|
| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 活動期のクローン病 | Active Crohn's disease | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：OPC-6535 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬 用法・用量、使用方法：経口 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : OPC-6535 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 臨床的改善率（治験薬投与8週後） |
efficacy Clinical improvement rate after 8 weeks of study drug administration |
|
| / | 有効性 1. 臨床的改善率（治験薬投与2週後，4週後） 2. 寛解率 3. CDAI合計スコアの変化量別改善率 4. CDAI合計スコアの投与前値からの平均変化量 5. IBDQの投与前値からの平均変化量 6. CDEISスコアの投与前値からの平均変化量 7. CRPの平均値の推移及び投与前値からの平均変化量 |
efficacy 1. Clinical improvement rate after 2 and 4 weeks of study drug administration 2. Remission rate 3. Improvement rate by change in total Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score 4. Mean change in total CDAI score 5. Mean change from the baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score 6. Mean change from the baseline in CDEIS score 7. Time course of mean CRP level and mean change in CRP level from the baseline |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| OPC-6535 | OPC-6535 | |||
| - | - | |||
| 239 その他の消化器官用薬 | 239 Other agents affecting digestive organs | |||
| 経口 | Oral | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中断（恒久的） | terminated | |
| / | 試験中止（恒久的） |
terminated |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 滋賀医科大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board, Shiga University of Medical Science Hospital | |
| - | - | |
| 077-548-2111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT00317369 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-060217 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00317369 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : ended Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00317369 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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