臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成18年3月2日
最終公表日		令和2年12月28日
中止年月日
試験終了日または中止日		平成19年8月14日
試験の名称		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験
簡易な試験の名称		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に固定用量の5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤経口剤にOPC-6535　12.5 mg，25 mg，50 mg又はプラセボを上乗せして1日1回8週間反復経口投与した時の有効性及び安全性の検討及び至適用量を探索する。
試験のフェーズ		2
疾患名		活動期の潰瘍性大腸炎
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		OPC-6535、-
販売名
IRBの名称		滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年12月28日
jRCT番号	jRCT2080220212

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験	A dose-finding study of OPC-6535 in patients with active ulcerative colitis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたOPC-6535の用量探索試験	A Dose-finding Study of OPC-6535 in Patients With Active Ulcerative Colitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2006年03月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		旭川医科大学病院，他	Asahikawa Medical University Hospital, etc.

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象に固定用量の5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤経口剤にOPC-6535　12.5 mg，25 mg，50 mg又はプラセボを上乗せして1日1回8週間反復経口投与した時の有効性及び安全性の検討及び至適用量を探索する。	To examine the safety and efficacy of OPC-6535 and determine its optimal dose by once-daily oral administration at 0, 12.5, 25, or 50 mg for 8 weeks in combination with fixed oral doses of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) in patients with active ulcerative colitis.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2006年06月26日
予定試験期間（開始日）		2006年06月26日
予定試験期間（終了日）		2007年08月14日
目標症例数 / Target Sample Size		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	（基礎治療に上乗せした）プラセボ対照，4群比較，無作為化，二重盲検，多施設共同試験	A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled (in combination with base drug treatment), parallel-arm, dose-comparison study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・活動期の潰瘍性大腸炎患者・年齢：18歳以上，65歳未満（同意取得時）・5-ASA製剤経口剤の用法用量が固定の患者・入院外来問わない	(1) Patients with active ulcerative colitis, (2) Age: 18 to less than 65 years (at time of informed consent), (3) Patients who have been receiving an oral 5-ASA formulation at a fixed regimen and at a fixed dose, (4) Either inpatient or outpatient
	除外基準 / Exclusion Criteria	-	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		活動期の潰瘍性大腸炎	Active ulcerative colitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：OPC-6535 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：経口対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : OPC-6535 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性臨床的改善率（治験薬投与8週後）	efficacy Clinical improvement rate after 8 weeks of study drug administration
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1. 寛解率 2. DAI合計スコアの投与前値からの平均変化量 3. DAI サブスコアの投与前値からの平均変化量 4. CAI合計スコアの投与前値からの平均変化量 5. IIBDQの投与前値からの平均変化量 6. IBDQサブスケールの投与前値からの平均変化量 7. 臨床的改善率（治験薬投与4週後）	efficacy 1. Remission rate 2. Mean change from the baseline in total Disease Activity Index (DAI) score 3. Mean change from the baseline in DAI subscores 4. Mean change from the baseline in total Clinical Activity Index (CAI) score 5. Mean change from the baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score 6. Mean change from the baseline in IBDQ subscale scores 7. Clinical improvement rate after 4 weeks of study drug administration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	OPC-6535	OPC-6535
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会	Institutional Review Board, Shiga University of Medical Science Hospital
住所 / Address of IRB	-	-
電話番号 / Phone Number of IRB	077-548-2111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT00317356
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-060216
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療試験の現状 : 試験終了関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT00317356	Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : ended Related ID Name : ClinicalTrials.gov Related ID number : NCT00317356
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和2年12月28日	(当画面)	変更内容
終了	平成30年12月17日	詳細	変更内容
終了	平成21年10月1日	詳細	変更内容
終了	平成21年10月1日	詳細	変更内容
変更	平成19年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成19年5月21日	詳細	変更内容
変更	平成18年7月27日	詳細	変更内容
変更	平成18年7月27日	詳細	変更内容
変更	平成18年3月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成18年3月2日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項