臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年12月12日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| ToGA study: HER2陽性の進行胃癌患者における化学療法単独群と化学療法にR597（トラスツズマブ）を併用する群を比較する試験 | ||
| 本試験では、HER2陽性の進行胃癌患者を対象として、化学療法単独群と化学療法にR597（トラスツズマブ）を併用する群間で有効性、安全性、薬物動態、及びクオリティー・オブ・ライフを評価する。予測される治療期間は3-12カ月、目標症例数は100-500例である。 | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| R597（トラスツズマブ） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220186 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ToGA study: HER2陽性の進行胃癌患者における化学療法単独群と化学療法にR597（トラスツズマブ）を併用する群を比較する試験 | ToGA study: A Study of R597 (Trastuzumab) in Combination With Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric Cancer. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Chugai Pharmaceutical Co., LTD | Chugai Pharmaceutical Co., LTD | ||
| Clinical Trial Information | Clinical Trial Information | ||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、HER2陽性の進行胃癌患者を対象として、化学療法単独群と化学療法にR597（トラスツズマブ）を併用する群間で有効性、安全性、薬物動態、及びクオリティー・オブ・ライフを評価する。予測される治療期間は3-12カ月、目標症例数は100-500例である。 | This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and effect on quality of life of intravenous R597 (Trastuzumab) in combination with chemotherapy agents, compared with chemotherapy regimen alone, in patients with HER2-positive advanced gastric cancer. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals. | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同無作為化非盲検試験 |
Randomized, open-label, multicenter study |
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| / | 選択基準： |
Inclusion criteria: |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胃癌 | Gastric Cancer | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：R597（トラスツズマブ） 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：注射 |
investigational material(s) Generic name etc : R597 (Trastuzumab) INN of investigational material : Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous |
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| / | 主要評価項目：全生存期間（OS） |
Primary endpoint: Overall survival (OS) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | ||
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050189 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
| Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | ||
| http://www.roche-trials.com/ | |||
| ロシュ臨床試験情報サイト（英語） | Roche Clinical Trial Protocol Registry and Results Database | ||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110162 | |||
| ToGA study：HER2陽性の進行胃癌患者における化学療法単独群と化学療法にハーセプチン（トラスツズマブ）を併用する群を比較する試験 | An open-label randomized multicentre phase III study of trastuzumab in combination with a fluoropyrimidine and cisplatin versus chemotherapy alone as first-line therapy in patients with HER2 positive advanced gastric cancer. | ||
| ハーセプチン | Herceptin | ||
| Ro45-2317 | Ro45-2317 | ||
| トラスツズマブ | Trastuzumab | ||
| 胃癌 | Patients with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction, whose tumours are HER2 positive, and who have received no prior treatment for their advanced/metastatic disease. | ||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| JapicCTI-050189 | |||
| 試験結果概要（日）.pdf | 試験結果概要（英）.pdf | ||