臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-6859a第３相臨床試験 -呼吸器感染症を対象とした一般臨床試験- | ||
| 軽症-中等症の市中肺炎（マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎およびレジオネラ肺炎を含む）、慢性呼吸器疾患の二次感染、急性気管支炎に対するDU-6859aの有効性と安全性をオープン試験にて検討する。また、Population Pharmacokinetics（PPK）法を用いてA被験者ごとのAUC/MIC、Cmax/MICなどのPK/PDパラメータを算出し、有効性との相関を検討する。投与方法は、1回 50 mg、1日2回、朝および夕に経口投与する。直前の抗菌化学療法が施行された症例に対しては当該被験者の症状・所見、年齢および腎機能（65歳以下、Ccrとして60 mL/min以上を目安とする）などを考慮し、1回 100 mg、1日2回投与も可とする。投与期間は7日間の連日投与とする。 | ||
| 3 | ||
| 軽症-中等症の市中肺炎（マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎およびレジオネラ肺炎を含む）、慢性呼吸器疾患の二次感染、急性気管支炎 | ||
| DU-6859a（シタフロキサシン水和物） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| DU-6859a第３相臨床試験 -呼吸器感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症-中等症の市中肺炎（マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎およびレジオネラ肺炎を含む）、慢性呼吸器疾患の二次感染、急性気管支炎に対するDU-6859aの有効性と安全性をオープン試験にて検討する。また、Population Pharmacokinetics（PPK）法を用いてA被験者ごとのAUC/MIC、Cmax/MICなどのPK/PDパラメータを算出し、有効性との相関を検討する。投与方法は、1回 50 mg、1日2回、朝および夕に経口投与する。直前の抗菌化学療法が施行された症例に対しては当該被験者の症状・所見、年齢および腎機能（65歳以下、Ccrとして60 mL/min以上を目安とする）などを考慮し、1回 100 mg、1日2回投与も可とする。投与期間は7日間の連日投与とする。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同一般臨床試験 |
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| / | 選択基準 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 軽症-中等症の市中肺炎（マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎およびレジオネラ肺炎を含む）、慢性呼吸器疾患の二次感染、急性気管支炎 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-6859a（シタフロキサシン水和物） 薬剤・試験薬剤：sitafloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | 治験薬投与終了・中止時判定の臨床効果における有効率 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一製薬株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050067 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 市中肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染および急性気管支炎に対するDU-6859aの有効性と安全性をオープン試験にて検討する。また、Population Pharmacokinetics（PPK）法を用いて、被験者ごとのAUC/MIC、Cmax/MICなどのPK/PDパラメータを算出し、有効性との相関を検討する。 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110170 | |||
| DU-6859a 第3相臨床試験 -呼吸器感染症を対象とした一般臨床試験- | |||
| グレースビット錠50 mg、細粒10％ | |||
| DU-6859a | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| 軽症-中等症の市中肺炎（マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎およびレジオネラ肺炎を含む）、慢性呼吸器疾患の二次感染、急性気管支炎 | |||
| 624 合成抗菌剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050067 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要_050067_DU6859a-44（日）.doc |
設定されていません |
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