臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| DU-6859a第３相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における組織移行性試験- | ||
| DU-6859aの耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における各組織部位への移行性を検討する。対象は、耳鼻咽喉科手術予定患者で中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者、または歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術予定患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者とする。各疾患部位のDU-6859aの投与量は次の通りである。 ・中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜） 1回100mg・口蓋扁桃 1回50mg ・歯肉、抜歯創貯留液 1回50mg なお、手術施行時間を考慮して、血液および組織体液の採取時刻が規定の範囲内となるよう適宜術前に投与することとする。 |
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| 3 | ||
| 耳鼻咽喉科手術予定患者で、中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者。 歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術が予定されている患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者。 | ||
| DU-6859a（シタフロキサシン水和物） | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DU-6859a第３相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における組織移行性試験- | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DU-6859aの耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における各組織部位への移行性を検討する。対象は、耳鼻咽喉科手術予定患者で中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者、または歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術予定患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者とする。各疾患部位のDU-6859aの投与量は次の通りである。 ・中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜） 1回100mg・口蓋扁桃 1回50mg ・歯肉、抜歯創貯留液 1回50mg なお、手術施行時間を考慮して、血液および組織体液の採取時刻が規定の範囲内となるよう適宜術前に投与することとする。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同臨床薬理検討試験 |
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| / | 選択基準 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 耳鼻咽喉科手術予定患者で、中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者。 歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術が予定されている患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者。 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DU-6859a（シタフロキサシン水和物） 薬剤・試験薬剤：sitafloxacin 薬効分類コード：624 合成抗菌剤 用法・用量、使用方法：経口投与 |
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| / | 薬物動態評価 ・血清中DU-6859濃度 ・組織中DU-6859濃度 中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）、口蓋扁桃、歯肉、抜歯創貯留液 ・各組織中の濃度と血清中濃度の比 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一製薬株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050065 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : DU-6859aの耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における各組織部位への移行性を検討する。 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
試験結果の概要
| JapicCTI-R110172 | |||
| DU-6859a 第3相臨床試験 -耳鼻咽喉科領域、歯科・口腔外科領域における組織移行性試験- | |||
| グレースビット錠50 mg、細粒10％ | |||
| DU-6859a | |||
| シタフロキサシン水和物 | |||
| 耳鼻咽喉科手術予定患者で、中耳粘膜、副鼻腔粘膜（上顎洞粘膜、篩骨洞粘膜）の採取が可能な患者、および口蓋扁桃の摘出が可能な患者。歯科・口腔外科で抜歯などの外科的手術が予定されている患者で、歯肉、抜歯創貯留液の採取が可能な患者。 | |||
| 624 合成抗菌剤 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050065 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要_050065_DU6859a-47（日）.doc |
設定されていません |
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