臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月8日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| MDT-3101（植込み型ポンプシステム）を使用したDL-404（バクロフェン注）の髄空内投与による第３相臨床試験 | ||
| スクリーニング試験では、DL-404（バクロフェン注）50μg（または75μg、100μg）の髄空内単回投与による有効性および安全性を検討する。ただし、体重 20kg未満の患者の場合、初回投与量を25μgとする。スクリーニング試験における有効例は、MDT-3101（植込み型ポンプシステム）を用いてDL-404を髄空内持続投与し、6ヶ月間持続投与時の有効性および安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| ［脊髄由来の痙性麻痺］ 脊髄損傷、多発性硬化症、脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺）、脊髄血管障害、後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺を有する患者。［脳由来の痙性麻痺］ 痙性脳性麻痺または頭部外傷に伴う痙性麻痺を有する患者。 | ||
| DL-404（バクロフェン注） | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
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| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220061 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| MDT-3101（植込み型ポンプシステム）を使用したDL-404（バクロフェン注）の髄空内投与による第３相臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | |||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| スクリーニング試験では、DL-404（バクロフェン注）50μg（または75μg、100μg）の髄空内単回投与による有効性および安全性を検討する。ただし、体重 20kg未満の患者の場合、初回投与量を25μgとする。スクリーニング試験における有効例は、MDT-3101（植込み型ポンプシステム）を用いてDL-404を髄空内持続投与し、6ヶ月間持続投与時の有効性および安全性を検討する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
検証的試験 |
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| / | 選択基準 |
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| / | 除外基準 |
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| / | 17歳以上 |
17age old over |
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| / | 64歳以下 |
64age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ［脊髄由来の痙性麻痺］ 脊髄損傷、多発性硬化症、脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺）、脊髄血管障害、後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺を有する患者。［脳由来の痙性麻痺］ 痙性脳性麻痺または頭部外傷に伴う痙性麻痺を有する患者。 | ||
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：DL-404（バクロフェン注） 薬剤・試験薬剤：baclofen 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬 用法・用量、使用方法：髄腔内投与 |
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| / | 有効性（スクリーニング試験における投与４時間後の下肢左右計８部位の平均Ashworth評点変化量 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
|---|---|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050061 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験結果の概要
| JapicCTI-R110175 | |||
| MDT-3101（植込み型ポンプシステム）を使用したDL-404（バクロフェン注）の髄腔内投与による第3相臨床試験 | |||
| ギャバロン髄注0.005％、0.05％、0.2％ | |||
| DL-404 | |||
| バクロフェン | |||
| 〔脊髄由来の重度痙性麻痺〕脊髄損傷，多発性硬化症，脊髄小脳変性症（遺伝性痙性対麻痺），脊髄血管障害，後縦靭帯骨化症または頸部脊椎症に伴う痙性麻痺 〔脳由来の重度痙性麻痺〕痙性脳性麻痺、頭部外傷に伴う痙性麻痺 | |||
| 119 その他の中枢神経系用薬 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| JapicCTI-050061 | |||
| WORD | |||
| 試験結果概要from_DL404-01.doc |
設定されていません |
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