臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成17年9月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| CS-801 第３相長期投与試験 | ||
| 尿失禁を伴う過活動膀胱患者を対象にCS-801製剤を長期投与した時の安全性及び有効性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| CS-801 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080220026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| CS-801 第３相長期投与試験 | CS-801 phase 3 long-term study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED | ||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | http://www.daiichisankyo.co.jp/contact/index.html | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尿失禁を伴う過活動膀胱患者を対象にCS-801製剤を長期投与した時の安全性及び有効性について検討する。 | To evaluate safety and efficacy of CS-801 transdermal system during 52-week treatment period in patients with overactive bladder associated with urinary incontinence | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
オープン試験 |
Open study |
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| / | 主な対象基準： |
Inclusion criteria: |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 過活動膀胱 | Overactive bladder | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CS-801 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：259 その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 用法・用量、使用方法：貼付 |
investigational material(s) Generic name etc : CS-801 INN of investigational material : Therapeutic category code : 259 Other agents for uro-genital and anal organ Dosage and Administration for Investigational material : Transdermal |
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| / | 有効性・安全性 | Efficacy and safety | |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 三共株式会社 | ||
| Sankyo Co.,Ltd. | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-050026 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施地域 : 日本 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 終了 | Region : Japan Objectives of the study : Treatment Study status : Completed | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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