臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年5月27日 | ||
| [M23-409] nAMD 患者を対象としたRGX-314 遺伝子治療の有効性及び安全性を評価する無作為化，部分遮蔽，比較対照，第III相試験 | ||
| nAMD患者を対象としたRGX-314遺伝子治療のPivotal 2試験（ASCENT） | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は、nAMD患者におけるABBV-RGX-314の安全性および有効性をアフリベルセプトと比較して評価することである | ||
| 3 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | ||
| 募集前 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2073240017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-409] nAMD 患者を対象としたRGX-314 遺伝子治療の有効性及び安全性を評価する無作為化，部分遮蔽，比較対照，第III相試験 | [M23-409] A Randomized, Partially Masked, Controlled, Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RGX-314 Gene Therapy in Participants With nAMD (ASCENT) | ||
| nAMD患者を対象としたRGX-314遺伝子治療のPivotal 2試験（ASCENT） | Pivotal 2 Study of RGX-314 Gene Therapy in Participants With nAMD (ASCENT) (ASCENT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Tetsuya Otani | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-2-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
Miyazaki University Hospital |
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| 令和5年11月24日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、nAMD患者におけるABBV-RGX-314の安全性および有効性をアフリベルセプトと比較して評価することである | |||
| 3 | |||
| 2024年06月01日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/プエルトリコ/カナダ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/スペイン/イギリス | United States/Puerto Rico/Canada/France/Germany/ Hungary/Israel/Italy/Spain/United Kingdom | ||
| 1. 50 歳以上89 歳以下 2. 試験眼のETDRS BCVA文字スコアが78以下40以上 3. 試験眼がAMDに続発する中心窩下CNV と診断され，抗VEGF治療歴を有する 4. 試験眼が偽水晶体眼（白内障手術後12 週間以上）である 5. 同意文書に署名する意思及び能力がある 6. 治験登録時に抗VEGF療法に対して意味のある反応を示す |
1. Age >= 50 years and <= 89 years 2. An ETDRS BCVA letter score between 78 and 40 in the study eye 3. Diagnosis of subfoveal CNV secondary to AMD in the study eye previously treated with anti-VEGF 4. Must be pseudophakic (at least 12 weeks postcataract surgery) in the study eye. 5. Willing and able to provide written, signed informed consent for this study 6. Participants must have demonstrated a meaningful response to anti-VEGF therapy at study entry |
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| 1. AMD 以外の原因による試験眼の二次的なCNV 又は黄斑浮腫 2. 試験眼の中心窩下線維化又は中心窩下萎縮 3. 試験眼の視力改善を制限する可能性のあると治験責任（分担）医師が判断した状態 4. 試験眼に，網膜剥離の合併若しくはその既往歴，又は網膜裂孔がある。 5. 試験眼の進行緑内障又は続発緑内障の既往がある 6. 過去6 ヵ月以内の心筋梗塞，脳血管発作又は一過性脳虚血発作 7. スクリーニング来院1 前12 週間以内の試験眼の眼内手術歴 8. スクリーニング来院1 前6 ヵ月間の試験眼の硝子体内治療歴（例：nAMD に対する硝子体内投与以外のステロイド又は治験製品の硝子体内投与） 9. 遺伝子治療を受けた |
1. CNV or macular edema in the study eye secondary to any causes other than AMD 2. Subfoveal fibrosis or atrophy in the study eye 3. Any condition in the investigator's opinion that could limit VA improvement in the study eye 4. Active or history of retinal detachment or current retinal tear in the study eye 5. Advanced glaucoma or history of secondary glaucoma in the study eye 6. Myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attach within the past 6 months. 7. History of intraocular surgery in the study eye within 12 weeks prior to Screening Visit 1 8. History of intravitreal therapy in the study eye, such as intravitreal steroid injection or investigational product, other than anti-VEGF therapy, in the 6 months prior to Screening Visit 1. 9. Prior treatment with gene therapy. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性 | Neovascular age-related macular degeneration | ||
| あり | |||
| RGX-314 用量1 抗VEGF Fabの導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量1） RGX-314 用量2 抗VEGF Fabの導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量2） アフリベルセプト(アイリーア) 2.0 mg (0.05 mL) を月1 回3 回投与後，約8 週ごとに硝子体内投与 |
RGX-314 Dose 1 AAV8 vector containing a transgene for anti-VEGF Fab (Dose1) RGX-314 Dose 2 AAV8 vector containing a transgene for anti-VEGF Fab (Dose2) Aflibercept (EYLEA) 2.0 mg (0.05 mLsolution) administered by intravitreal injection approximately every 8 weeks after 3 monthly injections |
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| ベースラインから投与54 週までの最高矯正視力（BCVA） の平均変化量 | Mean change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Time Frame: At Week 54] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：ウィルスベクター製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| REGENXBIO Inc. | REGENXBIO Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 | University of Miyazaki Hospital Institutional Review Board | |
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki | |
| 0985-85-9852 | ||
| chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05407636 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |