臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| HLCR011の網膜色素上皮裂孔を有する患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 網膜色素上皮裂孔を有する患者に対し他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の懸濁液を網膜下投与した時の安全性・有効性を検討する治験 | ||
| 坂東 清子 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 網膜色素上皮裂孔を有する患者にHLCR011を網膜下投与したときの安全性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 網膜色素上皮裂孔 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2073230077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HLCR011の網膜色素上皮裂孔を有する患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験 | A Phase I/II Study of Evaluate the Safety and Efficacy of HLCR011 in Patients with Retinal Pigment Epithelium Tear | ||
| 網膜色素上皮裂孔を有する患者に対し他家iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の懸濁液を網膜下投与した時の安全性・有効性を検討する治験 | A Clinical Study that will Evaluate the Safety and Efficacy of Subretinal Administration of a Suspension of iPS cell-derived Retinal Pigment Epithelial Cells in Patients with Retinal Pigment Epithelium Tear | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂東 清子 | Bando Kiyoko | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和5年8月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜色素上皮裂孔を有する患者にHLCR011を網膜下投与したときの安全性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年05月31日 | |||
| 21 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記のすべての基準を満たす患者とする。 1. 治療対象眼に、加齢黄斑変性又はその他網膜疾患に続発する、あるいは特発性の網膜色素上皮裂孔（長径が1乳頭径より大きい）が眼底写真（自発蛍光を含む）及びOCTにより黄斑部に確認された患者 2. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3. 同意取得時に、裂孔が確認されてから6カ月以内の患者 4. スクリーニング時及びベースライン時に、治療対象眼のETDRSチャートによるBCVAが24文字以上かつ78文字以下の患者 5. 妊娠可能な女性の場合は、スクリーニング時の妊娠検査（尿）が陰性の患者 6. 本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、治験期間中、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者 |
The subjects who fulfill the following criteria will be included in the study. 1. RPE tear (the longest diameter greater than 1 disc diameter) secondary to age-related macular degeneration or other retinal diseases, or idiopathic confirmed in the macular region by fundus photography (including spontaneous fluorescence) and OCT in the study eye 2. Age of 18 years or older at the time of informed consent 3. RPE tear confirmed within 6 months before informed consent 4. BCVA of >=24 and =<78 letters using the ETDRS chart in the study eye at screening and baseline 5. Women of childbearing potential who have a negative (urine) pregnancy test at screening. 6. Patients who agree to use appropriate contraception during the study period to prevent pregnancy in them or their female partners if the patients or their female partners are of childbearing potential |
||
| 下記のいずれかに該当する場合、本治験から除外する。 1. 治療対象眼に、強度近視（等価球面度数：−8 diopter 以下、又は眼軸長：26 mm 以上）等、加齢黄斑変性以外の原因による脈絡膜新生血管が認められる患者 2. 治療対象眼に黄斑部の病変に対する硝子体手術の既往歴がある患者 3. 治療対象眼に黄斑円孔がある患者 4. 治療対象眼に視力又は視野を制限する可能性のある黄斑部の病変がある患者（顕著な網膜上膜、進行した緑内障等。ただし加齢黄斑変性、網膜色素上皮裂孔を除く） 5. コントロール不良の全身性疾患を合併している患者 6. 妊婦、妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 7. 治験関連手順/薬物に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者（ただし、麻酔薬、消毒薬、散瞳薬については代替品で対応可能な場合を除く） 8. 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
The subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study. 1. Patients with choroidal neovascularization that is attributable to other causes, such as high myopia (spherical equivalent=<-8 diopter or axial length >=26 mm) in the study eye 2. A history of vitreous surgery for macular lesions in the study eye 3. Macular hole in the study eye 4. Macular lesions that may restrict visual acuity or visual field in the study eye (e.g., significant epiretinal membrane, advanced glaucoma, except for age-related macular degeneration and retinal pigment epithelium tear) 5. Patients with poorly controlled systemic diseases 6. Women who are pregnant, may be pregnant, or are lactating 7. A history of allergy or hypersensitivity to study procedures/medications except for anesthetics, antiseptics and mydriatics which can be replaced with others 8. Patients considered by the Investigator to be inappropriate as subjects of this study |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 網膜色素上皮裂孔 | retinal pigment epithelium tear | ||
| あり | |||
| HLCR011を治療対象眼に対して網膜下に単回投与する。 | HLCR011 will be administered subretinally as a single dose to the study eyes | ||
| 有害事象の発現被験者数及び割合 | Number and proportion of subjects with adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| 福岡県福岡市東区馬出3丁目1－1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuooka prefecture, Fukuoka | |
| 092-641-1151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |