臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月23日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様他家CD3 陰性細胞（GAIA-102）の安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様他家CD3 陰性細胞（GAIA-102）の安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| 川久保 尚徳 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 【コホートA（GAIA-102単独）】 再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍患者に対するGAIA-102単剤の安全性を確認し、推奨投与回数を決定する。 【コホートB（Dinutuximab + GAIA-102併用】 再発難治神経芽腫患者に対するGAIA-102併用のサイトカイン（G-CSF、IL-2）+抗GD2抗体療法の安全性を確認し、GAIA-102の推奨投与回数を決定する。 【コホートC（Nivolumab + GAIA-102併用）】 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍患者に対するGAIA-102（コホートAで決定した推奨投与回数に従う）+Nivolumabの安全性を確認する。 |
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| 1 | ||
| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2073220054 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様他家CD3 陰性細胞（GAIA-102）の安全性を検討する第Ⅰ相試験 | Phase I clinical trial of GAIA-102 for refractory/relapse neuroblastomas and other malignant pediatric solid tumors | ||
| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様他家CD3 陰性細胞（GAIA-102）の安全性を検討する第Ⅰ相試験 | Phase I clinical trial of GAIA-102 for refractory/relapse neuroblastomas and other malignant pediatric solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川久保 尚徳 | Kawakubo Naonori | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 小児外科、成育外科、小腸移植外科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan | |
| 092-641-1151 | |||
| kawakubo.naonori.061@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 八百坂 ふくの | Yaosaka Fukuno | ||
| 株式会社アイクロス | I'cros Co., Ltd. | ||
| 臨床開発センター | |||
| 810-0001 | |||
| 福岡県福岡市中央区天神1-1-1 アクロス福岡 | ACROS Fukuoka, 1-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 810-0001, Japan | ||
| 092-406-8278 | |||
| 092-713-8788 | |||
| gaia102_icros@iromgp.com | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月8日 | |||
| 救急医療の体制が自施設内で整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【コホートA（GAIA-102単独）】 再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍患者に対するGAIA-102単剤の安全性を確認し、推奨投与回数を決定する。 【コホートB（Dinutuximab + GAIA-102併用】 再発難治神経芽腫患者に対するGAIA-102併用のサイトカイン（G-CSF、IL-2）+抗GD2抗体療法の安全性を確認し、GAIA-102の推奨投与回数を決定する。 【コホートC（Nivolumab + GAIA-102併用）】 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍患者に対するGAIA-102（コホートAで決定した推奨投与回数に従う）+Nivolumabの安全性を確認する。 |
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| 1 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2022年11月02日 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2027年08月25日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者 1） 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。 (ア)コホートA：神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌 横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍（脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く） (イ)コホートB：神経芽腫 (ウ)コホートC：神経芽腫、もしくは以下の固形癌 横紋筋肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、肝芽腫 2）以下の治療を実施している。 (ア)コホートAとコホートB： 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。 (イ) コホートC：神経芽腫についてはDinutuximabのレジメンが完了しており、なお腫瘍が残存していること。横紋筋肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、肝芽腫については2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。 3） 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。 4） 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。 5） PS（Lansky Performance Status Score（16歳未満）又は、Karnofsky Performance Status Score（16歳以上））が50以上である。 |
1. Patients who have been confirmed to have the following malignant tumor by histological examination - cohort A : neuroblastoma or malignant solid tumor with pulmonary metastases, rhabdomyosarcoma, undifferentiated sarcoma, Ewing's sarcoma family, osteosarcoma, other cartilage sarcoma, nephroblastoma, hepatoblastoma, germ cell neoplasma, other rare solid tumor (except brain tumor and brain metastases) . - cohort B : neuroblastoma. - cohort C : neuroblastoma and other malignant solid tumors, rhabdomyosarcoma, Ewing's sarcoma family, hepatoblastoma. 2. Undergoing the following treatment. - cohort A & B : Patients who have the resistance for more than two treatment regimens, and the resistance for all standard regimens based on the guideline. - cohort C : Patients with neuroblastoma who have completed the dinutuximab regimen and still have residual tumor. Patients with rhabdomyosarcoma, Ewing's sarcoma family, hepatoblastoma who have the resistance for more than two treatment regimens, and the resistance for all standard regimens based on the guideline. 3. Patients who have medical history for serious side effect , allergy reaction with regards to concomitant drugs. 4. Patients aged from 1years to 24 years at the time of obtaining consent. 5. Patients with performance status(PS) over 50 (Lansky Performance Status Score less than 16 years old) or (Karnofsky Performance Status over 16 years old) at the time of obtaining consent. |
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| 以下の何れかの基準に抵触するもの 1） 脳転移を有する患者 2） 癌性髄膜炎と過去に診断された患者 3） 過去に他家造血幹細胞移植を受けている患者 4） 活動性の自己免疫疾患の既往がある、もしくは疑われる患者 |
1.Patients with brain metastases. 2.Patients diagnosed with cancerous meningitis 3.Patients who received allogeneic hematopoietic stem cell transplant. 4.Patients with active autoimmune disease. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 24歳 以下 | 24age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【コホートA、コホートB】 (1) 治験開始後に、被験者が除外項目に治験登録時点で抵触していたことが明らかになった場合。 (2) 原疾患の増悪により、治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合。 (3) 原疾患の増悪により、後治療が必要と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合。 (4) 重篤な有害事象などの安全性上の問題が発生し、治験責任医師又は治験分担医師が中止と判断した場合。 (5) 被験者が同意を撤回した場合。 (6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止（あるいは終了）すべきと判断した場合。 【コホートC】 (1) 治験開始後に、被験者が除外項目に治験登録時点で抵触していたことが明らかになった場合。 (2) 原疾患の増悪（Cycle1-3まではiRECISTによる効果判定にてiCPDと判断、それ以降はRECISTによる効果判定にてPDと判断）により、治験の継続が困難と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合。 (3) 原疾患の増悪（Cycle1-3まではiRECISTによる効果判定にてiCPDと判断、それ以降はRECISTによる効果判定にてPDと判断）により、後治療が必要と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合。 (4) 重篤な有害事象などの安全性上の問題が発生し、治験責任医師又は治験分担医師が中止と判断した場合。 (5) 被験者が同意を撤回した場合。 (6) その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止（あるいは終了）すべきと判断した場合。 |
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| 再発難治神経芽腫／その他の小児固形悪性腫瘍 | refractory/relapse neuroblastoma and other pediatric solid tumors | ||
| あり | |||
| GAIA-102単独投与のコホートA：投与回数漸増試験（3＋3デザイン） GAIA-102＋Dinutuximab＋Filgrastim＋Teceleukin併用投与のコホートB：投与回数漸増試験（3＋3デザイン） GAIA-102＋Nivolumab併用投与のコホートC：3＋3デザイン準用 |
Cohort A(GAIA-102 alone):dose escalation study(3+3 design) Cohort B(GAIA-102 with Dinutuximab+Filgrastim+Teceleukin):dose escalation study(3+3 design) Cohort C(GAIA-102 with Nivolumab):apply mutatis mutandis to 3+3 design |
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| コホートA, コホートB：DLT発現の有無 コホートC：DLT発現の有無、有害事象の発現頻度/重症度 |
cohort A, cohort B : Presence or absense of DLT expression cohort C : Presence or absense of DLT expression, Presence or absense of Adverse event |
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| ・腫瘍縮小率、新規病変の有無 ・全生存率、無増悪生存率（6、12、18、24ヵ月） ・最良総合効果と病変制御率 （RECIST ver1.1によるCT/MRI撮像時） ・有害事象の発生頻度/重症度（CTCAE ver5.0による） ・irAE（immune-related adverse event）の発生頻度/重症度 |
Objective Reponse Rate and presence or absence of new lesions Overall Survival rate and progression free survival rate(6, 12, 18, 24M) Best overall response and lesion control rate(CT/MRI imaging using RECIST ver1.1) Frequency and severerity of adverse events(using CTCAE ver5.0) Frequency and severerity of immune-related adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| 末梢血単核球より独自の増幅活性化培養技術を用いて製造した高純度かつ高活性NK細胞様CD3陰性細胞（開発コード：GAIA-102） | |||
| なし | |||
| 株式会社ガイアバイオメディシン | |||
| 東京都 新宿区津久戸町 1 番 8 号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当の補償等 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 2022306 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |