臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月18日 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） |
||
| 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） | ||
| 沖 英次 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】 悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。 【Phase IIパート: 比較試験】 Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。 |
||
| 1-2 | ||
| 悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2073220017 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） |
Clinical trial of repeated intraperitoneal administration of GAIA-102 in patients with advanced gastrointestinal cancer (gastric cancer / pancreatic cancer) of microsatellite stable (MSS) with malignant ascites (Phase I / II Investigator-initiated clinical trial) (GAIA-102_PD clinical trial) |
||
| 悪性腹水を伴うmicrosatellite stable（MSS）の進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102 の腹腔内反復投与の臨床試験（第I/II 相医師主導治験） | Clinical trial of repeated intraperitoneal administration of GAIA-102 in patients with advanced gastrointestinal cancer (gastric cancer / pancreatic cancer) of microsatellite stable (MSS) with malignant ascites (Phase I / II Investigator-initiated clinical trial) (GAIA-102_PD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沖 英次 | Eiji Oki | ||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 消化管外科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan | |
| 092-641-1151 | |||
| oki.eiji.857@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 越智 苑実 | Sonomi Ochi | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | SRL Medisearch lnc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 163-0410 | |||
| 東京都西新宿2-1-1 | Shinjuku Mitsui Building, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410, Japan | ||
| 050-2000-5231 | |||
| 03-6279-0430 | |||
| sonomi.ochi@hugp.com | |||
| 中村 雅史 | |||
| 令和4年4月8日 | |||
| 救急医療の体制が自施設内で整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 樋口 天裕 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 風間 章寛 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 片倉 義之 | ||
| 品質保証室 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 樋口 天裕 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 九州大学大学院薬学研究院 | ||
| 米満 吉和 | ||
| 革新的バイオ医薬創成学 | ||
| 教授 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 越智 苑実 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 米満 吉和 | Yoshikazu Yonemitsu | ||
| 九州大学大学院薬学研究院 革新的バイオ医薬創成学 | R&D Laboratory for Innovative Biotherapeutics Science Graduate School of Pharmaceutical Sciences, | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【Phase Iパート: 投与回数漸増試験】 悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）患者に対するGAIA-102単剤及びPembrolizumab併用時の安全性を確認し、Phase IIパートへの推奨投与回数を決定する。 【Phase IIパート: 比較試験】 Phase I部分で得られたGAIA-102の推奨投与回数において、悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌（胃癌・膵癌）に対するGAIA-102単剤、もしくは、Pembrolizumab併用時の有効性及び安全性について探索的に検討する。 |
|||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月17日 | |||
| 2022年06月08日 | |||
| 2027年06月08日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 悪性腹水を有する切除不能・進行再発胃癌、あるいは切除不能・進行再発膵癌である 2. 胃癌では3レジメン以上（Phase IIは2レジメン以上も許容）の薬物療法、膵臓癌では2レジメン以上（Phase IIは1レジメン以上も許容）の薬物療法に不応・不耐である 3. 腹腔ポート留置が可能である 4. 併用薬であるPembrolizumabに対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無い（Pembrolizumab併用コホート対象患者のみ） 5. 病理組織学的あるいは細胞診にて胃腺癌あるいは膵癌が証明されている 6. マイクロサテライト不安定性（MSI）検査にて「陰性（MSS = MSI-highではない）」であることが確認されている 7. 同意取得時のECOG performance status（PS）が0-2である 8. 同意取得時の年齢が20歳以上 9. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時直近の臨床検査が以下の基準を満たしている ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・Hb ≧ 8.0g/dL ・血小板数 ≧ 75,000/mm3 ・PT-INR 1.5以下 ・AST，ALT ≦ 施設基準値上限の3倍以下 ・T-Bil ≦ 施設基準値上限の2倍以下 （閉塞性黄疸に対するドレナージが行われている場合は、3.0mg/dL 以下） ・eGFR ≧30 mL/min/1.73m2 10. 登録日から3ヶ月以上の生存が期待される 11. 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている |
1. Unresectable, advanced and relapsed gastric cancer with malignant ascites or unresectable, advanced and relapsed pancreatic cancer with malignant ascites 2. Refractory/intolerant to more than 3 regimens of therapy for gastric cancer (more than 2 regimens acceptable for Phase II) or more than 2 regimens of therapy for pancreatic cancer (more than 1 regimen acceptable for Phase II) 3. Abdominal port placement is possible 4. No medical history of serious side effects or allergic reactions to pembrolizumab (only for patients in the pembrolizumab combination cohort) 5. Diagnosed gastric adenocarcinoma or pancreatic cancerwith by histological or cytological examination 6. Negative (MSS= not MSI-high) by microsatellite instability test 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status(PS) 0-2 8. Patient aged 20years or older 9. Adequate major organs (bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) function: -Neutrophil >1,500/mm3 -hemoglobin >=8.0 g/dL -Platelet >75,000/mm3 -PT-INR <1.5 -AST, ALT <=3 times the upper limit of reference value -T-Bil <=2 times the upper limit of reference value (T-Bil <=3.0mg/dL , when drainage for obstructive jaundice) -eGFR >=30mL/min/1.73m2 10. Expected to survive for 3 months or more at the enrollment 11. Written informed consent |
||
| 1. 未治療の脳神経系転移を伴う 2. 癌性髄膜炎と診断されている 3. 過去に他家造血幹細胞移植を受けている 4. 文書同意取得前30日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた 5. 活動性の自己免疫疾患の存在がある、あるいは疑われる 6. 治験薬投与前14日以内に、プレドニゾロン換算で10mg/dayを超えるコルチコステロイド、あるいは他の免疫抑制剤による継続的な全身性の免疫抑制療法が使用されている 7. 症候性の間質性肺炎が存在、あるいは症候性で無くとも、治験使用製品により新規に発生する肺臓炎の検出に画像診断上支障を来す可能性がある 8. 活動性の重複がんを有し、かつその重複がんに治療が必要である 9. 治験期間中に「許容されない併用療法・支持療法」に示す治療を要する 10. 免疫チェックポイント阻害剤に重度の過敏症、あるいは治療を要するimmune-related adverse eventsの既往を有する 11. 以下の合併症のいずれかを有する ・症状を有する脳血管障害の合併あるいは登録前6ヶ月以内の既往 ・活動性の消化管穿孔、瘻孔、憩室炎 ・症候性うっ血性心不全 ・出血傾向 ・画像上、塞栓の原因となる可能性がある血栓の存在 ・未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は加療を要する高度の創傷 ・コントロール不能な消化性潰瘍 ・抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の感染症 ・HIV抗体陽性 12. 登録時に、以下の先行治療又は処置終了からの期間が経過していない ・手術（試験開腹・審査腹腔鏡を含む）：2週間 ・姑息的放射線療法：1週間 ・胸腔ドレナージ：1週間 ・前治療である抗悪性腫瘍薬(最終投与から)：3週間 ・切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置（創傷未治癒患者は除く）等：2週間 13. 試験期間中に開胸あるいは開腹手術を予定している 14. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 15. 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または同意取得時から治験製品投与終了後4ヶ月の間、避妊する意思がない 16. 抗生物質及び異種動物由来成分（ブタ・マウス）に対するアレルギーを有する 17. その他、治験責任医師または治験分担医師により本治験の対象として不適格と判断される |
1. Untreated cranial metastases. 2. Diagnosed with meningeal carcinomatosis 3. Received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 4. Participated in other clinical trials / clinical trials within 30 days prior to obtaining written consent and used or had used the investigational product or investigational equipment. 5. Existence or suspected active autoimmune disease 6. Continued systemic immunosuppressive therapy with corticosteroids in excess of 10 mg / day in terms of prednisolone or other immunosuppressants within 14 days prior to investigational product administration 7. Symptomatic interstitial pneumonia, or even if it is not symptomatic, it may interfere with diagnostic imaging in detecting new pneumonitis caused by the investigational product used in the clinical trial. 8. Have active double cancer and need treatment for the double cancer 9. Requires treatment as shown in "Unacceptable Combination / Supportive Therapy" during the during the clinical trial period 10. Have a medical history of severe hypersensitivity to immune checkpoint inhibitors or immune-related adverse events requiring treatment 11. Have one of the following complications -Complication of cerebrovascular disorder with symptoms or history within 6 months before the enrollment -Active gastrointestinal perforation, fistula, diverticulitis -Symptomatic congestive heart failure -Bleeding tendency -Presence of blood clots that may cause embolism on the image -Unhealed fractures (excluding compression fractures associated with osteoporosis) or severe wounds requiring medical treatment -Uncontrollable digestive ulcer -Active infectious diseases requiring intravenous administration of antibiotics, antifungal agents or antiviral agents -HIV antibody positive 12. At the time of the enrollment, the period from the following prior treatment or the end of treatment has not passed. -Surgery (including exploratory laparotomy / examination laparoscope): 2 weeks -Palliative radiotherapy: 1 week -Thoracic drainage: 1 week -Pretreatment antineoplastic (from the last administration): 3 weeks -Biopsy with incision, thoracic biopsy, treatment for trauma (excluding patients without wound healing), etc : 2 weeks 13. Scheduled thoracotomy or abdominal surgery during the clinical trial period 14. It is judged that it is difficult to enroll in this study due to clinically significant mental illness. 15. Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or have no intention of contraception for 4 months after consent is obtained. 16. Allergic to antibiotics and foreign animal-derived ingredients (pig and mouse) 17. Difficult to participate in the trial by the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 治験開始後に、被験者が除外基準に治験登録時点で抵触することが明らかになった場合 2. 原疾患の増悪により、治験継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合 3. 原疾患の増悪により、後治療が必要と治験責任（分担）医師が判断した場合 4. 重篤な有害事象などの安全性上の問題が発生し、治験責任（分担）医師が中止と判断した場合 5. 被験者が同意を撤回した場合 6. その他、治験責任（分担）医師が中止（あるいは終了）すべきと判断した場合 |
|||
| 悪性腹水を伴うMSS進行期消化器癌 | Advanced gastrointestinal cancer of microsatellite stable | ||
| Gastrointestinal Neoplasms | |||
| 胃癌、膵癌 | gastric cancer, pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 【Phase Iパート】 GAIA-102単剤もしくはGAIA-102とPembrolizumabを併用投与する。 ・単剤コホート GAIA-102：1バイアル（2 x 10^8細胞）を固定用量で、週に1〜3回、連続3週間投与する。 ・GAIA-102とPembrolizumabの併用コホート GAIA-102：1バイアル（2 x 10^8細胞）を固定用量で、週に1〜3回、連続3週間投与する。 Pembrolizumab：1日目に200mg 【Phase IIパート】 Phase Iパートで確認した推奨投与回数にてGAIA-102単独またはPembrolizumab併用して投与する群と標準治療先行群をランダムに割付を行う。 |
Phase I part Administration of GAIA-102 as a single agent or GAIA-102 and pembrolizumab in combination. - GAIA-102 as a single agent GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixeddose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks. - GAIA-102 and pembrolizumab in combination GAIA-102: 1 vial (2 x 10^8 cells) as dose at a fixed dose, on 1 to 3 times by weekly for 3 consecutive weeks. Pembrolizumab: 200 mg on Day 1. Phase II part randomized into group of administration of GAIA-102 as a single agent or GAIA-102 or pembrolizumab in combination, group of standard treatment |
||
| 【Phase Iパート】 ・DLT発現の有無 ・有害事象の発生頻度／重症度 【Phase IIパート】 ・6ヵ月時点における生存率 |
Phase I part -Presence or absence of DLT expression -Frequency and severity of adverse events Phase II part -6 month survival rate |
||
| 【Phase Iパート】 ・奏効率と病勢コントロール率 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・GAIA-102の体内動態（血中） ・バイオマーカー探索（血清、腹水内） 【Phase IIパート】 ・奏効率と病勢コントロール率 ・無増悪生存期間 ・奏効期間と奏効までの期間 ・全生存期間 ・有害事象の発生頻度/重症度 ・バイオマーカー探索（血清、腹水内） |
Phase I part - Objective Response Rate and Disease Control Rate - Progression-free Survival - Overall Survival - Pharmacokinetics of GAIA-102 (In the blood) - Research of Biomarkers (serum, seroperitoneum) Phase II part - Objective Response Rate and Disease Control Rate - Progression-free Survival - Objective Response Period and Period until Objective Response - Overall Survival - Frequency and severity of adverse events - Research of Biomarkers (serum, seroperitoneum) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 細胞製品 | |||
| 末梢血単核球より独自の増幅活性化培養技術を用いて製造した高純度かつ高活性NK細胞様CD3陰性細胞 | |||
| なし | |||
| 株式会社ガイアバイオメディシン | |||
| 東京都 新宿区津久戸町 1 番 8 号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 20220301 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |