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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年1月22日
令和5年12月9日
進行性原発悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の第Ⅱ相試験
進行性悪性骨腫瘍症例に対してサバイビン反応性腫瘍溶解性アデノウイルス (Surv.m-CRA-1) を反復して腫瘍内投与する第Ⅱ相試験
永野　聡
鹿児島大学
進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の効果および安全性を検討する
2
進行性の原発悪性骨腫瘍
募集中
鹿児島大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月4日
jRCT番号 jRCT2073210118

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性原発悪性骨腫瘍を対象としたサバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与の第Ⅱ相試験 Phase II trial of Survivin-responsive conditionally replicating adenovirus (Surv.m-CRA-1) by repeated local administration in patients with advanced primary malignant bone tumor. (SURV-B-study)
進行性悪性骨腫瘍症例に対してサバイビン反応性腫瘍溶解性アデノウイルス (Surv.m-CRA-1) を反復して腫瘍内投与する第Ⅱ相試験 Phase II trial of Survivin-responsive oncolytic adenovirus (Surv.m-CRA-1) by repeated intratumoral injection in advanced bone tumor patients. (SURV-B-study)

（２）治験責任医師等に関する事項

永野　聡 Nagano Satoshi
50373139
/ 鹿児島大学 Kagoshima University
医学部保健学科　理学療法学専攻
890-8544
/ 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-6771
naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
二川　俊隆 Futagatwa Toshitaka
鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
臨床研究管理センター　治験管理部門
890-8520
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-5553
099-275-6855
toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
令和2年12月22日
鹿児島大学病院

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

川井　章

Kawai Akira

90252965
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045

東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3542-2511

akawai@ncc.go.jp

岩田　慎太郎

国立がん研究センター中央病院

骨軟部腫瘍・リハビリテーション科

104-0045
東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3542-2511

shiwata@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和3年12月13日
国立がん研究センター中央病院
/

平岡　弘二

Hiraoka Koji

10268914
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

整形外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

khiraoka@med.kurume-u.ac.jp

金子　富美

久留米大学病院

臨床研究センター

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0924-65-3749

0942-65-4149

i_rinri@kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和3年8月19日
久留米大学病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性の原発悪性骨腫瘍患者に対するSurv.m-CRA-1の反復腫瘍内投与の効果および安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2021年01月28日
2025年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1） 組織学的に原発悪性骨腫瘍と診断されている。
2） 前治療として化学療法・放射線療法を受けた場合，登録時に治療後4週間以上が経過している。
3） 延命や症状緩和が得られる可能性のある，一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。
4） 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。
5） 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。
6） ECOG PSが0～2である。
7） 3ヶ月以上の生存が期待される。
8） 主要臓器機能が保持されている。（登録前14日以内の最新の検査）
ヘモグロビン　≧ 7 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数　≧ 50,000 /μL
AST（GOT）　≦ 100 IU/L
ALT（GPT）　≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
9）妊娠可能な被験者の場合，適切な方法での避妊に同意している。
10) 本治験への参加について，被験者本人または代諾者からの同意が文書で得られている。		 1) Pathologically diagnosed as primary malignant bone tumor
2) If standard treatment is preceded, More than 4 weeks has passed since prior standard treatment.
3) Not eligible for generally-accepted standard treatment that may achieve life-lengthening or palliative effect.
4) With a lesion measurable disease of short, long diameters and height and the lesion can be to be intratumorally injected with Surv.m-CRA-1.
5) Aged 10 years or older and younger than 85 years at the time of the consent.
6) ECOG performance status of 0-2.
7) Life expectancy for longer than 3 months.
8) Adequate organ function as defined below (Most recent test result in two weeks from registration)
Hb >= 7 g/dL
WBC >= 2,000 /microL
Plt >= 50,000 /microL
AST (GOT) =< 100 U/L
ALT (GPT) =< 100U/L
Total BIl. =< 2.0 mg/dL
Serum Cr. =< 2.0 mg/dL
9) Use of effective contraception, if procreative potential exists.
10) Provide written informed consent Written consent for participation for the trial is obtained from the patient or proxy.
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患，呼吸器疾患，消化器疾患，肝疾患
コントロール不良の糖尿病，継続的な治療を必要とする感染症
2) ペニシリンまたはブタ，ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。
3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌，上皮内癌，表在膀胱癌，または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない）
5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。
6) 妊娠中，授乳中の女性，閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。
7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。		 1) Patients with the following illness with any comorbidity
Severe heart disease, respiratory disease, digestive disease or liver disease.
Uncontrolled diabetes
Infectious disease that needs continuous treatment
2) A history of allergic reactions History of allergy to penicillin, pork or beef (including milk)
3) Ongoing illness that needs requires immunosuppressant or corticosteroid administration
4) Active double cancer (Excluding resected basal cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, superficial bladder carcinoma, or malignant tumor relapse-free for more than 5 years)
5) Uncontrollable fever or pain from the tumor
6) Pregnant, breast-feeding or woman with positive for pregnancy test woman before or less than within 1 year from after menopause.
7) Treated with non-approved drug in less than within 4 weeks before consent of study entry.
10歳 以上 10age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 有害事象により治験責任医師／治験分担医師が本治験の継続が困難であると判断した場合。
2) 被験者または代諾者が治験製品投与の中止を希望した場合。
3) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合。
4) 被験者が死亡した場合。
5) 登録後に不適格であることが判明した場合。
6) 治験責任医師／治験分担医師が本治験の継続が不適切であると判断した場合。
進行性の原発悪性骨腫瘍 Advanced primary malignant bone tumor
Bone Neoplasms / C04
骨腫瘍 Bone tumor
あり
サバイビン反応性増殖制御型アデノウイルス（Surv.m-CRA-1）の反復腫瘍内局所投与
 Repeated local administration Survivin-responsive conditionally replicating adenovirus (Surv.m-CRA-1)
Oncolytic Virus / B04
腫瘍溶解性アデノウイルス，サバイビン，遺伝子治療 Oncolytic adenovirus, Survivin, Gene therapy
中央判定による奏効割合（RECIST基準）　 Overall response rate by the central data review committee (RECIST)
中央判定による奏効割合（Choi基準），治験責任医師または治験分担医師判定による奏効割合（RECIST基準，Choi基準, iRECIST基準），腫瘍長径縮小率，無増悪生存期間，全生存期間，PSおよび疼痛（VAS），患肢機能評価，有害事象 Response rate by the central data review committee (Choi criteria), Response rate by the principal investigator or subinvestigator (RECIST, Choi criteria, iRECIST), Tumor diameter reduction rate, Progression free survival rate, Overall survival rate, Performance status and Pain (Visual analogue scale), Evaluation of affected limb function, Adverse event

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療用製品　腫瘍溶解性ウイルス製品
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に起因する未知の事象
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
該当

６　IRBの名称等

鹿児島大学病院　治験審査委員会 Institutional review board of Kagoshima University Hospital
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
099-275-5553
chiken@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
20020
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月22日 詳細
変更履歴一覧