臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験 | ||
| 自己筋芽細胞シートによる表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的治療後の遅発性穿孔予防効果の検討 | ||
| 金高 賢悟 | ||
| 長崎大学病院 | ||
| 十二指腸ESD適応となる表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍のうち、ESD後穿孔のハイリスク患者（腫瘍径15mm以上の腫瘍）を対象として十二指腸ESD後の遅発性穿孔の防止を目的にヒト（自家）骨格筋由来細胞シートを腹腔鏡下にてESD後漿膜側に移植する新規再生医療の安全性、有効性（仮説設定の見積もり）及び手技の実施可能性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2073210094 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術におけるTERGS0001の探索的治験 | An exploratory clinical trial of TERGS0001 in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for superficial nonampullary duodenal epithelial tumor | ||
| 自己筋芽細胞シートによる表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的治療後の遅発性穿孔予防効果の検討 | Transplantation of autologous myoblast sheet to prevent perforation after endoscopic submucosal dissection for superficial nonampullary duodenal epithelial tumor | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金高 賢悟 | Kanetaka Kengo | ||
| / | 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | |
| 移植・消化器外科 | |||
| 852-8501 | |||
| / | 長崎県長崎市坂本 1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan | |
| 095-819-7316 | |||
| kanetaka@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 丸屋 安広 | Maruya Yasuhiro | ||
| 長崎大学病院 | Nagasaki University Hospital | ||
| 移植・消化器外科 | |||
| 852-8501 | |||
| 長崎県長崎市坂本 1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan | ||
| 852-8501 | |||
| maruya0626@nagasaki-u.ac.jp | |||
| 中尾 一彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年1月19日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 張 国哲 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 株式会社EPメディエイト | ||
| 前田 雅民 | ||
| 株式会社EPメディエイト | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 濱田 小百合 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 酒井 美良 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 株式会社EPメディエイト | ||
| 前田 雅民 | ||
| 株式会社EPメディエイト | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 十二指腸ESD適応となる表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍のうち、ESD後穿孔のハイリスク患者（腫瘍径15mm以上の腫瘍）を対象として十二指腸ESD後の遅発性穿孔の防止を目的にヒト（自家）骨格筋由来細胞シートを腹腔鏡下にてESD後漿膜側に移植する新規再生医療の安全性、有効性（仮説設定の見積もり）及び手技の実施可能性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 消化器内科専門医及び消化器外科専門医の合議で内視鏡的診断によりESDの適応となる粘膜下層への進展のない表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍と診断されている患者 2) 腫瘍径が15mm以上の患者 3) 同意取得時に年齢が20歳以上80歳以下である患者 4) 本治験への参加について、患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られた患者 |
1) Patients with SNADET without extension to the submucosa who are eligible for ESD by consensus diagnosis among specialists in gastroenterological medicine and gastroenterological surgery 2) Patients with tumor size of at least 15 mm 3) Patients aged between 20 years and 80 years at the time of consent 4) Patients who provide written informed consent for participation in this clinical trial |
||
| 1) 十二指腸球部の表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍と診断された患者 2) 筋変性疾患を有する患者 3) リンパ節転移がある患者 4) 上腹部の手術歴のある患者 5) フィブリノゲン加第ＸⅢ因子（フィブリン糊）、ゲンタマイシン、アムホテリシンB、人血清アルブミンに対して過敏症またはウシアレルギーもしくは重度の金属アレルギーの既往がある患者 6) 凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗線溶剤、アプロチニン製剤による治療を受けている患者 7) 仮登録前6ヵ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 8) 仮登録前5年以内に表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍を除く悪性腫瘍を有する患者 9) HIV-1/2、HBV、HCV、HTLV陽性である患者、活動性の感染症のある患者、伝染性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症のある患者 10) 妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者 11) 精神病又は精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される患者 12) その他、治験責任医師等の判断により、本治験への参加が不適当と考えられる患者 |
1) Patients who are diagnosed as SNADET on the duodenal bulb 2) Patients with muscular degenerative disease 3) Patients with metastases to lymph nodes 4) Patients with history of upper abdominal surgery 5) Patients with hypersensitivity to Factor XIII with fibrinogen (Fibrin glue), gentamicin, amphotericin B, or human serum albumin, or with previous bovine allergy or severe metal allergy 6) Patients undergoing treatment with coagulation accelerator (snake venom), antifibrinolytic agent, or aprotinin 7) Patients with preexisting alcohol poisoning or drug dependence within 6 months before the provisional registration 8) Patients with malignancy other than SNADET within 5 years before the provisional registration 9) Patients positive for HIV-1 or HIV-22, HBV, HCV, or HTLV, patients with active infection, patients with or suspected of being infected with transmissible spongiform encephalopathy, and patients with major neurocognitive disorder 10) Patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant 11) Patients with psychosis or psychiatric symptoms as complications and who are judged difficult to participate in the clinical trial 12) Other patients who are deemed inadequate to participate in the clinical trial at the discretion of the investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合 2) 被験者が来院しなくなり、検査および観察ができなくなった場合 3) 骨格筋組織の採取後、筋芽細胞が分離・培養できない等により骨格筋由来細胞シートが作製できなかった場合 4) その他、治験責任医師または治験分担医師が当該被験者の評価を中止することが必要であると判断した場合 なお、被験者が移植手術開始前において下記に該当した場合には、治験責任医師または治験分担医師は当該被験者への治験使用製品の移植を中止する。ただし、5)、6)については、延期が可能である場合はこの限りではない。 5) 有害事象が発現し、治験使用製品の移植が困難になった場合 6) 治験使用製品が移植日までに準備できなかった場合 7) 適格性判定委員会により不適格と判断された場合 8) その他、治験責任医師または治験分担医師が当該被験者に対し本治験使用製品の移植が不適当と判断した場合 |
|||
| 表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍 | Superficial nonampullary duodenal epithelial tumor | ||
| あり | |||
| 手技の際に治験製品を十二指腸ESD後漿膜側に移植する。 | Transplantation of autologous myoblast sheet onto serosal side after endoscopic submucosal dissection for duodenal epithelial tumor. | ||
| 表在性非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍、ESD、骨格筋由来細胞シート、移植 | Superficial nonampullary duodenal epithelial tumor, endoscopic submucosal dissection, autologous myoblast sheet, transplantation | ||
| ＜有効性評価項目＞ 術後3日以内における遅発性穿孔後の腹膜炎の発生 ＜安全性評価項目＞ 1) 観察期間におけるすべての有害事象 2) 治験使用製品の不具合 3) 治験使用製品の不具合等により生じた有害事象 |
<Efficacy outcome measures> Onset of peritonitis after delayed perforation within postoperative 3 days <Safety outcome measures> 1) All adverse events during the follow-up period 2) Any defect in the clinical trial product 3) Any adverse event caused by a defect in the clinical trial product |
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| ＜有効性評価項目＞ 1) 観察期間における腹腔内膿瘍 2) 術後のドレーン液検査（アミラーゼ、ビリルビン） 3) 術後7日目、49日目の上皮化、狭窄の発生 4) 手術中の偶発症 (1) 術中の外科的縫合の必要な穿孔の発生 (2) 術中の微小穿孔の発生 (3) 出血の発生 (4) その他の偶発症 5) 腹腔鏡下での骨格筋由来細胞シート移植に要した時間 6) 骨格筋由来細胞シート留置の成功 7) ESD翌日、術後3日目、7日目の体温 8) ESD翌日、術後3日目、7日目の末梢血白血球数 9) ESD翌日、術後3日目、7日目のCRP値 10) 観察期間中の腹痛の有無 11) 腹膜炎等の発生による骨格筋由来細胞シート移植後の二次的な緊急手術の発生 の有無 12) 処置の必要な出血の有無 13) ESD実施による対象としている腫瘍全体に対する治癒切除率 14) 内視鏡下の粘膜切除径 15) 切除腫瘍標本の評価 (1) 粘膜切除径 (2) 病理組織学的検査結果 16) 縫縮の成否と遅発性穿孔後の腹膜炎の発生の有無 ＜安全性評価項目＞ 1) 重篤な有害事象 2) 骨格筋組織採取により生じた有害事象 （骨格筋組織採取との因果関係が否定できない有害事象） 3) バイタルサイン、血液一般検査および血液生化学検査の推移 |
<Efficacy outcome measures> 1) Intraabdominal abscess during the follow-up period 2) Postoperative drainage fluid examination (amylase, bilirubin), 3) Development of epithelization or stricture on postoperative days 7 and 29, 4) Intraoperative procedural accidents (1) Perforation requiring intraoperative surgical closure (2) Intraoperative development of microperforation (3) Onset of bleeding (4) Other procedural accidents 5) Time spent on laparoscopic implantation of a skeletal-muscle-derived cell sheet, 6) Success in placement of a skeletal-muscle-derived cell sheet, 7) Body temperature on the day after ESD and postoperative days 3 and 7, 8) Peripheral white blood cell count on the day after ESD, and postoperative days 3 and 7, 9) CRP level on the day after ESD and the postoperative days 3 and 7, 10) Presence or absence of abdominal pain during the follow-up period, 11) Presence or absence of the necessity of secondary emergency surgery due to onset of peritonitis after implantation of a skeletal-muscle-derived cell sheet, 12) Presence or absence of bleeding requiring emergency care 13) Curative resection rate in the whole tumors subject to ESD 14) Endoscopic mucosal resection size 15) Evaluation of resected tumor specimen (1) Mucosal resection size (2) Histopathology data 16) Success or failure of refeeing and presence or absence of onset of peritonitis after delayed perforation <Safety outcome measures> 1) Serious adverse events 2) Adverse events caused by harvesting of skeletal muscle tissues (Adverse events with an undeniable causal relationship to harvesting of skeletal muscle tissues) 3) Changes in vital signs, complete blood count, and serum chemistry |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品 2 ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（自家）骨格筋由来細胞シート | |||
| なし | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 東京都渋谷区幡ヶ谷２-４４-１ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険（支払限度額：賠償責任1億円（1名あたり）、3億円（1事故保険期間中）。補償責任：死亡2340万、後遺障害最大3100万） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board, Nagasaki University Hospital | |
| 長崎県長崎市坂本 1丁目7番1号 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| I20-302 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 当院IRBにメールアドレスが存在しません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |