臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和5年4月29日 | ||
| 口腔乾燥症を伴うシェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験 | ||
| シェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験 | ||
| 関 誠 | ||
| セルアクシア株式会社 | ||
| 口腔乾燥症を伴う一次性シェーグレン症候群に対して、CA-702（E-MNC）を局所単回投与した場合の安全性および有効性について探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 原発性シェーグレン症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 長崎大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2073210083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 口腔乾燥症を伴うシェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験 | A Phase II Randomized, Placebo-controlled Double-blind study of CA-702 in Patients with Sjogren's Syndrome accompanied by xerostomia. | ||
| シェーグレン症候群を対象としたCA-702の第Ⅱ相試験 | A Phase II study of CA-702 in Patients with Sjogren's Syndrome | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 関 誠 | Seki Makoto | ||
| / | セルアクシア株式会社 | CellAxia Inc. | |
| 103-0012 | |||
| / | 東京都中央区日本橋堀留町1-10-9 ログズ日本橋堀留ビル | 1-10-9-6F, Nihonbashi Horidome-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3527-2448 | |||
| ca702@cellaxia.com | |||
| 治験 担当 | Chiken tantou | ||
| セルアクシア株式会社 | CellAxia Inc. | ||
| 103-0012 | |||
| 東京都中央区日本橋堀留町1-10-9 ログズ日本橋堀留ビル | 1-10-9-6F, Nihonbashi Horidome-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3527-2448 | |||
| ca702@cellaxia.com | |||
| 令和3年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 口腔乾燥症を伴う一次性シェーグレン症候群に対して、CA-702（E-MNC）を局所単回投与した場合の安全性および有効性について探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・「シェーグレン症候群の『厚生省改訂診断基準』（1999年）」もしくは「アメリカリウマチ学会-ヨーロッパリウマチ学会分類基準」により一次性シェーグレン症候群と診断されている ・口腔乾燥症の自覚症状を有する ・サクソンテストにおける刺激唾液分泌量が一定範囲である ・既存薬（ムスカリン受容体作動薬）に無効または不耐を示す |
- Diagnosed with primary Sjogren's Syndrome according to diagnostic criteria by Ministry of Health, Labour and Welfare Japan or ones by ACR- EULAR. - Have subjective symptom of xerostomia. - Amount of saliva assessed by Saxon's test is within a certain range. - Ineffectiveness or intolerance to existing drugs(muscarinic agonists) |
||
| - 二次性シェーグレン症候群である、またはその可能性が強く疑われる - IgG4関連疾患と診断されている、またはその可能性が強く疑われる - 抗セントロメア抗体単独陽性 - サクソンテストの実施が困難 - ウイルス検査で陽性 - シェーグレン症候群以外の原因による唾液分泌量の低下が疑われる - 高機能細胞E-MNCの投与歴がある - 前観察開始から6ヵ月以内に、未承認の医薬品、再生医療等製品または医療機器の臨床試験に参加していた又は参加中 |
Diagnosed with secondary Sjogren's Syndrome or suspected to be. Diagnosed with IgG4-related disease or suspected to be. Only anti-centromere antibodies are positive. Incapable of performing Saxon's test. Blood test related to virus infections is positive. Amount of saliva is suspected to be decreased by other than Sjogren's Syndrome. Have had injection of E-MNC already. Have participated in a clinical study of unapproved drug, medical product or medical device within 6-month before this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性シェーグレン症候群 | Primary Sjogren's Syndrome | ||
| あり | |||
| CA-702またはプラセボを局所単回投与する | locally Single injection of CA-702 or Placebo | ||
| サクソンテストにおける刺激唾液分泌量のベースラインからの変化 | change in amount of saliva assessed by Saxon's test from baseline | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 高機能単核細胞 E-MNC | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セルアクシア株式会社 | |
| CellAxia Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学病院治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto ,Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| chiken_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |