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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年4月20日
令和6年11月27日
成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比較試験（第 II 相試験）
成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法
末廣　陽子
国立病院機構　九州がんセンター
既治療のATL患者の無増悪生存期間を、ATL-DC-101群と無治療経過観察群で比較する。
2
成人 T 細胞白血病・リンパ腫
募集中
九州がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月27日
jRCT番号 jRCT2073210013

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比較試験（第 II 相試験） Autologous Dendritic Cell Vaccine Therapy Targeting HTLV-1 Specific Antigen for Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma A Phase II multicenter randomized controlled Study (Autologous DC Vaccine Therapy Targeting HTLV-1 Specific Antigen for ATLL A Phase II Study)
成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 Autologous Dendritic Cell Vaccine Therapy Targeting HTLV-1 Specific Antigen for Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
(Phase II Study of Autologous DC Vaccine for ATLL)

（２）治験責任医師等に関する事項

末廣　陽子 Suehiro Youko
50380522
/ 国立病院機構　九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
血液内科・細胞治療科
811-1395
/ 福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
092-541-3231
suehiro.y22@gmail.com
末廣　陽子 Suehiro Youko
国立病院機構　九州がんセンター National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
血液内科・細胞治療科
811-1395
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan
092-541-3231
092-542-8503
suehiro.y22@gmail.com
森田　勝
あり
令和2年11月5日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

山口大学
下川　元継
10625966
大学院医学系研究科
教授
国立病院機構　九州がんセンター
末廣　陽子
50380522
血液内科・細胞治療科
部長

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

宇都宮　與

Utsunomiya Atae

40511663
/

今村総合病院

Imamura General Hospital

血液内科

890-0064

鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

autsunomiya@jiaikai.jp

宇都宮　與

今村総合病院

血液内科

890-0064
鹿児島県 鹿児島市鴨池新町11-23

099-251-2221

autsunomiya@jiaikai.jp
常盤　光弘
あり
令和3年5月12日
あり
/

加藤　丈晴

Katou Takeharu

90721639
/

国立大学法人長崎大学

Nagasaki University Hospital

病院　血液内科

825-8201

長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

tkatou@nagasaki-u.ac.jp

加藤　丈晴

国立大学法人長崎大学

病院　血液内科

825-8201
長崎県 長崎市坂本1丁目7-1

095-819-7200

tkatou@nagasaki-u.ac.jp
永安　武
あり
令和3年4月30日
あり
/

吉田　真一郎

Yoshida Shinichirou

30315238
/

国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

吉田　真一郎

国立病院機構長崎医療センター

血液内科

856-8562
長崎県 大村市久原2丁目1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和3年3月12日
あり
/

河北　敏郎

Kawakita Toshirou

20839493
/

国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp

河北　敏郎

国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp
髙橋　毅
あり
令和3年3月11日
あり
/

末廣　陽子

Suehiro Youko

50380522
/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液内科・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3－1－1

0925413231

suehiro.y22@gmail.com

末廣　陽子

国立病院機構九州がんセンター

血液内科・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3－1－1

0925413231

092-542-8503

suehiro.y22@gmail.com
森田　勝
あり
令和2年11月5日
あり
/

緒方　正男

Ogata Masao

10332892
/

国立大学法人大分大学

Oita University

医学部　腫瘍・血液内科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

mogata@oita-u.ac.jp

緒方　正男

国立大学法人大分大学

医学部　腫瘍・血液内科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

mogata@oita-u.ac.jp
北野　正剛
あり
令和5年1月4日
あり
/

南谷　泰仁

Nanya Yasuhito

60451811
/

国立大学法人東京大学

Tokyo University

医科学研究所　附属病院　血液腫瘍内科

108-8639

東京都 港区白金台四丁目６番１号

03-3443-8111

ynanya@ims.u-tokyo.ac.jp

南谷　泰仁

国立大学法人東京大学

医科学研究所　附属病院　血液腫瘍内科

108-8639
東京都 港区白金台四丁目６番１号

03-3443-8111

ynanya@ims.u-tokyo.ac.jp
藤井　輝夫
あり
令和5年3月23日
あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既治療のATL患者の無増悪生存期間を、ATL-DC-101群と無治療経過観察群で比較する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
34
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 既治療のATL患者で以下の条件を満たす患者。
1) 前治療によりPR以上の効果が得られている患者。
2) 治療前の病型は、急性型、リンパ腫型及び予後不良因子を有する慢性型とする。
3) 前治療は化学療法、放射線療法等を含む。
4) 評価可能病変(測定可能病変、末梢血ATL細胞、皮膚病変)は必ずしも必要としない。
(2) HLA-A*0201、HLA-A*2402、HLA-A*1101、HLA-A*0207のいずれかを有する患者。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(4) 前治療(化学療法、放射線療法など)から4週間以上経過し増悪を認めない患者。
(5) 全身状態が良好(ECOG performance status score: 0又は1)な患者。
(6) 血液・生化学検査で、以下の基準を満たす患者。
1) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL未満。
2) AST、ALT値が施設内基準値上限の3倍未満。
(7) HBs抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の全てを満たす患者。
(8) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。		 (1) Pre-treated ATL patient with following criterias
1) PR or better results with the pretreatment
2) ATL in acute type lymphoma type, or chronic type with unfaborable prognostic factors
3) Pre-treatment of chemo therapy and/or radio therapy
4) no nessecity of having target lesion (mesurable mass, ATL cells in peripheral blood, or skin lesion)
(2) Positive for any of HLA-A*0201, *2402, *1101, or *0207
(3) 20 years old and over
(4) No recurrence has been confirmed for at least four weeks after previous therapy (chemo therapy and/ or radio therapy)
(5) ECOG performance status 0 or 1
(6) Meet the following criteria for organ function
serum-Cr < 2.0 mg/dL.
AST, ALT < 3 X ULN value,
(7) Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis
(8) Writtenn consent for participation to this study
(1) 重篤な基礎疾患(循環器障害、呼吸器障害、腎機能障害、免疫不全、血液凝固能障害、自己免疫疾患など)を有する患者。
(2) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤の全身投与を受けている患者
(3) コントロール不良の活動性の感染症(HTLV-1 以外)を有する患者。
(4) 同種移植後の患者、または同種移植が予定されている患者。
(5) 重篤なアレルギー、薬剤過敏症の既往を有する患者。
(6) 活動性の中枢神経病変がある患者。
(7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある患者、又は挙児希望がある患者。
(8) 精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
(9) HAM/TSP の既往を有する患者。
(10)活動性の重複癌がある患者。(活動性の重複癌とは、同時性または 3 年以内の異時性重複癌のことをいう。)ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌は含めない。
(11)その他、治験責任医師、治験分担医師が不適当と判断した患者。		 (1) Patients with severe complications: cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, hematological disorders, autoimmune diseases.
(2) Patients who receive systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
(3) Patients with severe active infectious disease (except for HTLV-1 infection)
(4) Patiients with allogeneic transplantation have been carried out or scheduled.
(5) Patients with severe allergy and/ or drug hypersensitivity. Patients with a history of shock due to benzylpenicillin.
(6) Presence of active central nervous system lesion
(7) Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant
(8) Severe psychiatric disorder
(9) History of HAM/TSP
(10) Active multiple cancers
(11) Inappropriate for study entry judged by an attending physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・個々の臨床研究の対象者の中止基準
(1) AE による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT
(2) 死亡した/DEATH
(3) 再発した/DISEASE RELAPSE
(4) 二次性悪性腫瘍の発症/SECOND MALIGNANCY
(5) 有効性が欠如した(効果不十分)/LACK OF EFFICACY
(6) 製造された治験製品が投与後に規格を満たさなかった/CRITERIA VIOLATION OF PRODUCT (7) 追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
(8) 医師により中止が適切と判断された/PHYSICIAN DECISION
(9) 妊娠した/PREGNANCY (10)著しいプロトコール逸脱および事後不適格が判明した/PROTOCOL DEVIATION (11)当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR (12)試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR (13)代諾者による試験製品投与中止の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN (14)被験者による試験製品投与中止の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
・臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準
(1) スクリーニング脱落した/SCREEN FAILURE
(2) ランダム化基準を満たさなかった/FAILURE TO MEET RANDOMIZATION CRITERIA
(3) アフェレーシスを 2回実施しても必要な量の末梢血単核球が採取できず、1 回も投与さ れなかった/INSUFFICIENT CELL MASS
(4) 製造された治験製品が規格を満たさず、1 回も投与されなかった/CRITERIA VIOLATION OF PRODUCT
(5) 死亡した/DEATH
(6) 追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP
(7) 医師により中止が適切と判断された/PHYSICIAN DECISION
(8) 著しいプロトコール逸脱および事後不適格が判明した/PROTOCOL DEVIATION
(9) 当該医療機関での試験実施が中止された/SITE TERMINATED BY SPONSOR
(10)試験全体が中止された/STUDY TERMINATED BY SPONSOR (11)代諾者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY PARENT/GUARDIAN
(12)被験者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT
成人 T 細胞白血病・リンパ腫 Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
D015459
成人 T 細胞白血病・リンパ腫 Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma
あり
ATL-DC-101を投与1回あたり生細胞数として5.0×10^6個を所属リンパ節付近の皮下に接種する。ATL-DC-101は2週ごとに3回投与する。 Administered ATL-DC-101 subcutaneous of near the regional lymph node. ATL-DC-101 is administered 3 times with two-week interval at a dose of 5.0 x 10^6 cells.
D007279
皮下注射 subcutaneous injections
無増悪生存期間 Progression Free Survival
・安全性及び忍容性の評価
・有効性の評価		 Safety and tolerability
Effectiveness

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
ヒト自家単球由来Taxペプチドパルス樹状細胞
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償の内容は、医療の提供、医師主導治験に係る保険による医療費・医療手当の支払いとする。本治験では、補償金は支払われない。 ① 医療の提供 本治験における補償は医療の提供という形で行われるものとする。治験調整医師等は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 ② 医療費・医療手当及び補償金 治験に参加することによって、被験者に未知の副作用がおこり、それに対して治療を行った場合は、通常の診療と同様に該当被験者の健康保険より支払われる。なお、健康被害の治療に必要な医療費は、医師主導治験保険により医療費（被験者の自己負担した金額（公的医療保険による給付は控除））と医療手当が支払われる。 ③ 医師主導治験に係る保険による医療費・医療手当の支払い 自ら治験を実施する者及び実施医療機関は、医療費・医療手当の支払いの対象となる健康被害が発生した場合、速やかに保険会社に連絡し、必要な対応をとり、医師主導治験に係
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

九州がんセンター治験審査委員会 National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Institutional Review Board
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号 3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
0925413231
601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp
※45
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月20日 詳細
変更履歴一覧