臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月17日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験 | ||
| 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験 | ||
| 内田 浩一郎 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 本治験は、生体肝移植患者を対象に、誘導型抑制性T細胞JB-101の免疫寛容誘導能（有効性）をOperational toleranceの達成の有無を指標に検討することを目的とする。また、併せてJB-101の安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 生体肝移植を受ける末期肝不全患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 長崎大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2073200067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験 | Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JB-101(Induced T Cell With Suppressing Functions), to Induce Operational Tolerance in Living Donor Liver Transplantation. (Induction of Transplant Tolerance in LDLT Via iTS) | ||
| 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第I／II相臨床試験 | Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of JB-101(Induced T Cell With Suppressing Functions), to Induce Operational Tolerance in Living Donor Liver Transplantation. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 内田 浩一郎 | Uchida Koichiro | ||
| / | 順天堂大学 | Juntendo University | |
| 健康総合科学先端研究機構 | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyoku, Tokyo, Japan | |
| 03-5802-0436 | |||
| k-uchida@juntendo.ac.jp | |||
| 広田 沙織 | Hirota Saori | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 健康科学先端研究機構 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | Hongo 2-1-1, Bunkyoku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3811-1881 | |||
| jb101juntendo@gmail.com | |||
| 令和2年6月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、生体肝移植患者を対象に、誘導型抑制性T細胞JB-101の免疫寛容誘導能（有効性）をOperational toleranceの達成の有無を指標に検討することを目的とする。また、併せてJB-101の安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2020年12月20日 | |||
| 2020年01月20日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 被験者 1)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な者 2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男性又は女性 3)実施医療機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者 (2)ドナー 1)心身共に健康で自発的な臓器提供意思を示している者 2)自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得可能な者 3)被験者の2親等以内の親族又は配偶者（ただし、許容される患者との親等は実施医療機関の適格性基準に準ずる） 4)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性又は女性 5)血液型が被験者と一致又は適合した者 6)実施医療機関に設置されている「医の倫理委員会」又は同等の組織で、生体肝移植の実施に関して承認を受けた者又は承認予定の者 7)アフェレーシスに用いる血管を確保できる者。ただし、確保できない場合にカテーテル挿入（首又は鼠径部）の同意が得られる者 |
(1) Recipient 1) Patients who have given written informed consent to participate in the clinical trial. 2) Male or Female patients aged between 20 and 80 years old at the time of obtaining informed consent. 3) Patients who have been approved or will be approved for living-donor liver transplantation at the Medical Ethics Committee or equivalent organization established by the institution. (2) Donor 1) Patients who are healthy physically and psychologically and willing to donate organs voluntarily. 2) Patients who have given written informed consent to participate in the clinical trial. 3) Relative within the second degree of relationship or partner. (Acceptable degree conforms eligibility criteria of the institution.) 4) Male or Female patients aged between 20 and 65 years old at the time of obtaining informed consent. 5) Patients who match or adapt to recipients blood type. 6) Patients who have been approved or will be approved for living-donor liver transplantation at the Medical Ethics Committee or equivalent organization established by the institution. 7) Patients who are tolerable to vessel blood access for apheresis or will be obtained informed consent for catheter insertion (Neck or Groin). |
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| (1)被験者 1)スクリーニング時に全身活動性の感染症と思われる臨床所見を有する者 2)スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者 ①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上 ②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上 3)スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全状態の劇症肝炎、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍（ただし、本治験の対象となる肝細胞癌は可とする）及び免疫不全の合併症を有する者（既往歴の場合は可能） 4)スクリーニング時に妊娠検査キット［尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）］で妊娠の可能性が否定できなかった女性、治験期間中に避妊を行えない女性若しくは男性、妊婦又は授乳中の女性 5)同意取得前3ヵ月以内に他の治験薬、治験機器又は治験製品を使用した者 6)Torsades de pointesに対するリスク因子の既往を有する者［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］ 7)シクロホスファミド水和物の成分に対し過敏症の既往歴のある者 8)治験製品の生物由来原料（ウシ胎仔血清、げっ歯類由来成分及びヒト血清アルブミン）に対し過敏症の既往歴がある者 9)顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤の成分に対し過敏症の既往歴がある者 10)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者 (2)ドナー 1)以下の疾患又は状態を伴う者 ①HIV抗体陽性 ②HBs抗原陽性 ③クロイツフェルト・ヤコブ病 2)スクリーニング時に全身活動性の感染症と思われる臨床所見を有する者 3)スクリーニング時に臨床検査値が以下の基準のいずれかに該当する者 ①血小板数：100×10^3/μL未満 ②ヘモグロビン：12.0 g/dL未満 4)スクリーニング時の血圧が以下の基準に該当するコントロール不良な者 ①収縮期血圧が90 mmHg未満又は180 mmHg以上 ②拡張期血圧が50 mmHg未満又は100 mmHg以上 5)スクリーニング時に高度な心疾患（心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肝不全（劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍）、腎疾患［ネフローゼ症候群、腎不全（急性及び慢性）、尿毒症、水腎症］、悪性腫瘍及び免疫不全の合併症を有する者（既往歴の場合は可能） 6)スクリーニング時に妊娠検査キット（尿中hCG）で妊娠の可能性が否定できなかった女性、妊婦及び授乳中の女性 7)同意取得前3ヵ月以内に他の治験薬、治験機器又は治験製品を使用した者 8)Torsades de pointesに対するリスク因子の既往のある者［心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族病歴（父母・兄弟姉妹・子）］ 9)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者 |
(1) Recipient 1) Patients who have clinical findings of active infection at the time of screening. 2) Patients who meet the following criteria at the time of screening. SBP 90 or >=180 mmHg DBP <50 or >= 100 mmHg 3) Patients who have following complications at the time of screening. (Previous medical history is acceptable.) - Severe cardiac disease; Heart failure, Myocardial infarction, Myocarditis - The hepatitis fulminant of the hepatic failure state. - Renal disease; Nephrotic syndrome, Renal failure (acute and chronic), Uremia, Hydronephrosis - Malignant neoplasm(Hepatocellular carcinoma is acceptable.) - Immunodeficiency 4)Female who are pregnant (patients with a positive pregnancy test at screening) or are lactating during the study period. Female and male who do not agree to adequate contraception during the study period. 5) Patients who have used unapproved drugs, medical device or regenerative medical product in other clinical trial within 3 months before informed consent of the study. 6)Patients who have previous medical history of the risk factor for Torsades de pointes as follows. - Heart failure, Hypokalemia, Family medical history of long QT syndrome; Parent, sibling, child 7) Patients who have hypersensitivity to the ingredients of Cyclophosphamide. 8) Patients who have hypersensitivity to the biological materials of investigational products; Fetal bovine serum, Ingredient derived from a rodent and human serum albumin. 9) Patients who have hypersensitivity to the ingredients of G-CSF. 10) Patients who are judged not to be appropriate in the study by principal investigators or sub-investigators. (2) Donor 1) Patients who have following disease or state. 1.HIV antibody positive 2.HBs antigen positive 3.Creutzfeldt-Jakob disease 2) Patients who have clinical findings of active infection at the time of screening. 3) Patients who meet the following laboratory values at the time of screening. 1.Platelet < 100*10^3/uL 2.Hemoglobin < 12.0 g/dL 4) Patients who meet the following criteria at the time of screening. SBP <90 or >=180 mmHg DBP <50 or >= 100 mmHg 5) Patients who have following complications at the time of screening. (Previous medical history is acceptable) - Severe cardiac disease; Heart failure, Myocardial infarction, Myocarditis - The hepatitis fulminant of the hepatic failure state. - Renal disease; Nephrotic syndrome, Renal failure (acute and chronic), Uremia, Hydronephrosis 6) Female who are pregnant (patients with a positive pregnancy test at screening) or are lactating during the study period. 7) Patients who have used unapproved drugs, medical device or regenerative medical product in other clinical trial within 3 months before informed consent of the study. 8) Patients who have previous medical history of the risk factor for Torsades de pointes as follows. - Heart failure, Hypokalemia, Family medical history of long QT syndrome; Parent, sibling, child 9) Patients who are judged not to be appropriate in the study by principal investigators or sub-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 生体肝移植を受ける末期肝不全患者 | Patients with end-stage liver failure undergoing living-donor liver transplantation. | ||
| あり | |||
| (1)被験者 ・リンフォアフェレーシスによる末梢血単核球採取 ・治験製品JB-101の輸注 ・治験薬JB-CPA(注射用シクロホスファミド水和物)の投与 ・免疫抑制剤(副腎皮質ステロイド・代謝拮抗薬・カルシニューリン阻害薬)の減量・離脱 (2)ドナー ・リンフォアフェレーシスによる末梢血単核球採取 |
(1) Recipient - Lymphapheresis to collect peripheral blood mononuclear cells - Infusion of JB-101 - Infusion of JB-CPA - Weaning of immunosuppressive agents; Corticosteroid, Antimetabolite, Calcineurin inhibitor (2) Donor - Lymphapheresis to collect peripheral blood mononuclear cells |
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| Operational tolerance達成の有無 Operational tolerance達成の定義：JB-101輸注から肝移植後78週（最長91週）までに免疫抑制剤から離脱し、安定した肝機能値かつ肝生検で病理学的に治療すべき拒絶反応を確認できない状態が免疫抑制剤離脱後52週以上継続している状態。 |
Achievement of operational tolerance Definition of operational tolerance. Patients who wean off immunosuppressive agents with stable liver function test by 78 (upto 91) weeks post-LDLT after JB-101 infusion are classified as operationally tolerant as long as immunosuppressive drug cessation was maintained for at least 12 months and no histopathologic evidences of acute and/or chronic rejection were observed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 株式会社JUNTEN BIO | JUNTEN BIO Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 長崎大学病院治験審査委員会 | Nagasaki University Hospital Institutional Review Board | |
| 長崎県長崎市坂本１－７－１ | 1-7-1 Sakamoto ,Nagasaki, Nagasaki | |
| 095-819-7256 | ||
| 承認 | ||
| 広島大学病院治験審査委員会 | Hiroshima University Hospital Institutional Review Board | |
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, minami-ku, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-5596 | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| 承認 | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 54 Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-4389 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04950842 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |