臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年4月15日 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和3年11月30日 | ||
| 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与 | ||
| 井戸 章雄 | ||
| 鹿児島大学 | ||
| 切除不能膵癌患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中断 | ||
| 鹿児島大学病院 臨床研究管理センター 治験管理部門 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2073200004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能膵癌を対象とした腫瘍溶解性ウイルスの腫瘍内局所投与の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase 1/2 clinical trial of the intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | ||
| 切除不能膵癌に対する腫瘍溶解ウイルスの腫瘍内局所投与 | Intratumoral administration of oncolytic virus for unresectable pancreatic cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井戸 章雄 | Ido Akio | ||
| 30291545 | |||
| / | 鹿児島大学 | Kagoshima University | |
| 消化器疾患・生活習慣病学 | |||
| 890-8520 | |||
| / | 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5326 | |||
| ido-akio@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 二川 俊隆 | Futagawa Toshitaka | ||
| 鹿児島大学病院 | Kagoshima University Hospital | ||
| 臨床研究管理センター 治験管理部門 | |||
| 890-8520 | |||
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-275-5553 | |||
| 099-275-6855 | |||
| toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | |||
| 夏越 祥次 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月25日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 治田 達夫 | ||
| EPクルーズ株式会社 臨床研究推進事業本部 | ||
| 副部長 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 鈴木 克枝 | ||
| EPクルーズ株式会社 臨床研究推進事業本部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 浜田 小百合 | ||
| EPクルーズ株式会社 品質保証室 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大谷 晃平 | ||
| イーピーエス株式会社 大阪事務所 臨床開発事業本部 データサイエンス事業部 | ||
| 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター | ||
| 伊藤 達也 | ||
| 00452342 | ||
| 京都大学医学部附属病院臨床研究総合センター開発企画部 | ||
| 講師 | ||
| 橋元 慎一 | Hashimoto Shinichi | ||
| 90735333 | |||
| 鹿児島大学病院 光学医療診療部 | Digestive and Lifestyle Diseases, Kagoshima University | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能膵癌患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 各種画像診断により膵腫瘍が指摘されており、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 組織学的に膵管癌と診断されている。 2) 多臓器転移や血管浸潤により切除不能と診断されている。 3) 標準1次化学療法の不応例である。 ただし局所進行切除不能に対する放射線療法、化学放射線療法症例で、膵腫瘍増大を伴わない転移出現、あるいは薬剤による有害事象で1次治療不応と判断した症例では、放射線治療終了後1ヵ月以上経過している。 4) 造影CTにより腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。 5) 年齢が20歳以上の患者 6) ECOG Performance Status（PS）が0～2である。 7) 3ヶ月以上の生存が期待される。 8) 主要臓器機能が保持されている。（登録前2週間以内の最新の血液検査） Hb ≧ 7 g/dL WBC ≧ 2,000 /μL Plt ≧ 50,000 /μL AST(GOT） ≦ 100 IU/L ALT(GPT） ≦ 100 IU/L T-bil ≦ 3.0 mg/dL Cr ≦ 2.0 mg/dL 9) 妊娠可能な被検者の場合、適切な方法での避妊に同意している。 10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。 |
The patients with pancreatic tumors must meet the following eligibility criteria: 1) Diagnosed histologically with pancreatic ductal carcinoma. 2) Diagnosed with unresectable pancreatic cancer because of metastasis and/or vascular invasion. 3) Primary standard treatment for unresectable pancreatic cancer failed. If a patient who received radiation or chemoradiation therapy for locally advanced pancreatic cancer is judged to have failed the primary treatment due to metastasis without progression of pancreatic cancer or drug-induced adverse events, the period after radiation must be at least one month. 4) The long and short axes and height of the pancreatic lesion can be measured by computed tomography, and the investigational agent can be administered to the lesion. 5) >= 20 years old. 6) ECOG performance status (PS) is 0-2. 7) The overall survival is expected to exceed three months. 8) Main organ functions are maintained (according to the latest blood test performed within two weeks before registration): Hb >= 7 g/dL WBC >= 2,000/microL Plt >= 50,000/microL AST (GOT) <= 100 IU/L ALT (GPT) <= 100 IU/L T-bil <= 3.0 mg/dL Cr <= 2.0 mg/dL 9) Agrees to not become pregnant. 10) Gives their written consent to participate in the clinical trial. |
||
| 1) 以下のいずれかの合併症を有する。 重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患 コントロール不良の糖尿病 継続的な治療を必要とする感染症 2) ペニシリンまたはブタ、ウシ（牛乳を含む）アレルギーの既往を有する。 3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。 4) 放射線療法、化学放射線療法を施行され、1次治療不応と判断した症例で、放射線治療終了後1ヵ月経っていない。(原発の膵腫瘍が増大し、1次治療不応と判断した症例は適格とする) 5) 活動性の重複がんを有する。（適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない） 6) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。 7) 胃十二指腸または膵手術の既往あるいは十二指腸狭窄を合併している。 8) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。 9) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。 10) その他、治験責任医師／治験分担医師が本治験への参加は不適当と判断している。 |
1) Patients with the following complications: Severe heart disease, severe respiratory disease, severe digestive disease, severe liver disease, uncontrolled diabetes, and infection requiring continuous treatment 2) Patients with a history of penicillin or allergy to pigs or cattle (including milk). 3) Patients with a disease that requires the administration of systemic immunosuppressants or steroids. 4) For patients judged to have failed the primary therapy of radiation or chemoradiation, the interval after the therapy is <= 1 month (patients are still eligible if the reason for primary therapy failure is progression of pancreatic cancer). 5) Patients with other currently active cancers (patients are still eligible if the other cancers are basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, or malignancies without metastasis or recurrence for more than five years and have been treated appropriately) 6) Patients with an uncontrollable fever or pain due to the tumor. 7) Patients with a history of gastroduodenal surgery or gastroduodenal stricture. 8) Patients who are pregnant, breast-feeding, or have a positive pregnancy test within one year after menopause. 9) Patients who received any other unapproved drug within four weeks before giving their consent. 10) Patients deemed inappropriate to include in the trial by the investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 有害事象により治験責任医師／治験分担医師が本治験の継続が困難であると判断した場合 (2) 治療後の経過観察にて病変の進行(PD)が認められた場合 (3) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (4) 重大な治験実施計画書違反が明らかになった場合 (5) 被験者が死亡した場合 (6) 登録後に不適格であることが判明した場合 (7) その他、治験責任医師／治験分担医師が本治療の継続を不適切であると判断した場合 |
|||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| C535836 | |||
| 膵管癌、切除不能 | Pancreatic ductal carcinoma, unresectable | ||
| あり | |||
| 腫瘍溶解ウイルスの膵腫瘍内局所投与 | Intratumoral administration of oncolytic virus | ||
| D050130 | |||
| 腫瘍内局所投与、腫瘍溶解ウイルス | intratumoral administration, oncolytic virus, | ||
| 有害事象、奏効割合 | Adverse event, response rate | ||
| 血中Adenovirus(AdV)測定、AdV排泄、AdV抗体価、サイトカイン、腫瘍長径短縮率、組織学的評価、無増悪生存期間、全生存期間 | Serum level of adenovirus, adenovirus excretion, antibody level of adenovirus, cytokine levels, rate of tumor size reduction, histological assessment, progression-free survival, overall survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 第1種 | |||
| Surv.m-CRA-1 | |||
| なし | |||
| 鹿児島大学 | |||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被保険者が日本国内で実施した治験に起因して被験者に身体障害が発生した場合において、保険責任期間中に損害賠償請求が提起されたことについて、被保険者が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害損害に対して、保険金を支払う。 死亡・後遺障害に対する補償金は支払われない。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 鹿児島大学病院 臨床研究管理センター 治験管理部門 | Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center, Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp | ||
| 19025 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000039854 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |