臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年2月22日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| DVC1-0401網膜下投与による網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の第I/IIa相医師主導治験 | ||
| 網膜色素変性に対するDVC1-0401による遺伝子治療の医師主導治験 | ||
| 池田 康博 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 | ||
| 安全性 | ||
| 1-2 | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 研究終了 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2073180024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DVC1-0401網膜下投与による網膜色素変性に対する視細胞保護遺伝子治療の第I/IIa相医師主導治験 | An investigator-initiated phase I/IIa trial of subretinal injection of DVC1-0401 as neuroprotective gene therapy for retinitis pigmentosa | ||
| 網膜色素変性に対するDVC1-0401による遺伝子治療の医師主導治験 | An investigator-initiated trial of DVC1-0401 as gene therapy for retinitis pigmentosa | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池田 康博 | Ikeda Yasuhiro | ||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 | Miyazaki University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 889-1692 | |||
| / | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki | |
| 0985-85-2806 | |||
| ymocl@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 池田 康博 | Ikeda Yasuhiro | ||
| 宮崎大学医学部付属病院 | Miyazaki University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 889-1692 | |||
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200, Kihara, Kiyotake, Miyazaki | ||
| 0985-85-2806 | |||
| 0985-84-2065 | |||
| ymocl@med.miyazaki-u.ac.jp | |||
| 鮫島 浩 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 村上 祐介 |
Murakami Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
眼科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5648 |
|||
ymuraka3@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
村上 祐介 |
|||
九州大学病院 |
|||
眼科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5648 |
|||
ymuraka3@med.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月21日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性 | |||
| 1-2 | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2019年05月30日 | |||
| 2019年02月14日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 2名以上の眼科専門医により網膜色素変性と診断された患者 2) 満40歳以上、70歳以下の患者 3) ハンフリー視野計中心10-2プログラムの中心4点の平均網膜感度が30 dB未満の患者 4) 両眼の視力の差がlogMAR換算値 0.21以下である患者 5) ゴールドマン視野検査V-4eの検査結果のうち、視野が他眼の2倍を超えない患者 6) 両眼のハンフリー視野計（10-2プログラム）におけるMD値の差が5 dB以内である患者 7) 光干渉計による網膜断層撮影において、両眼の中心網膜厚の差が50um以内である患者 8) 光干渉計による網膜断層撮影において、網膜外層構造（ellipsoid zone）の状態に両眼で差がない患者 9) 3年以上の経過観察データがある場合は、片眼のlogMAR換算値視力の変化量ならびにハンフリー視野計（10-2プログラム）におけるMD値の変化量が、他眼の変化量の2倍を超えない患者 10) 投与前60日以内に施行した2回のハンフリー視野計（10-2プログラム）検査において、両眼いずれとも平均網膜感度の差が3dB以内である患者。2回目の検査で基準を満たさない場合は、2回目の検査から7日以内に3回目の測定を実施し、3回目の測定値と１または2回目の測定値との差が3dB以内である患者 11) 検眼鏡的検査において、色素沈着が目立たない患者 12) 本人より文書で同意が得られる患者（ただし視機能低下により文書の確認が難しい場合は、口頭で被験者同意を確認のうえ、立会人の署名が得られる患者） |
1) Subjects with retinitis pigmentosa diagnosed by two or more ophthalmic specialists 2) 40 years and above, and 70 years or younger 3) The mean retinal sensitivity measured by Humphrey perimeter (10-2 program) is less than 30 dB (central 4 points) 4) Interocular difference in visual acuity is less than or equal to 0.21 (logMAR converted value) 5) Interocular difference in visual field is less than or equal to twofold (Goldmann perimeter V-4e) 6) Interocular difference in the MD value measured by Humphrey perimeter (10-2 program) is less than or equal to 5 dB 7) Interocular difference in central retinal thickness measured by optical coherence tomography is less than or equal to 50 um 8) No interocular difference in the structure of outer retinal layer (ellipsoid zone) observed by optical coherence tomography 9) In case of subjects who are followed up over three years, interocular difference in the rate of change of visual acuity (logMAR converted value) and the MD value measured by Humphrey perimeter (10-2 program) is less than or equal to twofold 10) Difference in the mean retinal sensitivity measured in repeating tests using Humphrey perimeter (10-2 program) within 60 days before administration is binocularly less than or equal to 3 dB. If results from first and second tests don't fulfill the above criteria, the result from third test performed within 7 days from the second test is acceptable. 11) No significant pigmentation in ophthalmoscopic examination 12) Subjects who can give consent in writing by oneself (If subjects can not read the document because of reduction in visual function, both oral consent of the subject and signature of witness are necessary.) |
||
| 1) HIV抗体陽性の患者 2) 両眼の小数視力が0.1未満、もしくは片眼または両眼が失明している患者 3) 錐体杆体ジストロフィーの患者 4)水晶体の状態に左右差がある患者（例：片眼のみ眼内レンズ挿入） 5) 緑内障または高眼圧症（眼圧 22 mmHg以上）を合併している患者 6) ぶどう膜炎、視神経炎を合併している患者 7) 眼底検査（蛍光眼底造影検査、スキャニングレーザー眼底撮影なども含む）にて、網膜もしくは網膜下に網膜色素変性によらない病変（例：網膜出血、網膜浮腫、網膜下増殖組織など）を合併する患者 8)ゴールドマン視野検査V-4eで視野が中心10度未満の患者 9) OCT検査において、投与予定部位の網膜色素上皮細胞のラインが消失している、または不正な部分が多い患者 10) 重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者 11) 慢性人工透析を受けている患者 12) 重症の心機能障害、心不全を有する患者（例：左室駆出率<40%、NYHA-II度以上） 13) 重篤な肝機能障害、肝硬変を有する患者（例：ASTあるいはALT値が施設正常値上限の2倍以上） 14) 活動性の炎症性疾患を有する患者（例：活動期の膠原病、慢性関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、敗血症など） 15) 同意取得前6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞の既往のある患者 16) 血液疾患を有する患者（例：重度の貧血、白血病、再生不良性貧血など） 17) アルコール依存症、薬物依存症患者 18) 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性患者 19) 担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者、過去5年以内に悪性腫瘍の治療を受けた患者 20) 治験製品投与後最低12ヶ月の避妊に同意が得られない患者 21) 同意取得前30日以内にヘレニエン、ウノプロストン、眼疾患治療を目的としたCa拮抗剤の投与を受けた患者 22) 登録時に抗ウイルス薬を使用している患者 23) 治験期間中に、本治験製品投与以外の眼科手術を予定している患者 24) 他の治験、臨床試験に参加中もしくは同意取得前6ヶ月以内に参加した患者 25) その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1) HIV antibody-positive 2) Decimal visual acuities of both eyes are less than 0.1, or lateral or bilateral blindness 3) Cone-rod dystrophy 4) Interocular difference in the condition of lens 5) Co-existence of glaucoma or ocular hypertension (intraocular pressure is more than or equal to 22 mmHg) 6) Co-existence of uveitis or optic neuritis 7) Retinal or subretinal pathological change observed by fundus examination (including fluorescein fundus angiography, laser scanning fundus photography), that is independent of retinitis pigmentosa 8) Visual field measured by Goldmann perimeter V-4e is less than 10 degree at the center area of vision 9) Loss or massive structural irregularity of the layer of retinal pigment epithelium on OCT (optical coherence tomography) at the supposed site of administration 10) Having severe allergy or previous history 11) Receiving chronic hemodialysis therapy 12) Severe heart dysfunction or heart failure 13) Sever hepatic dysfunction or liver cirrhosis 14) Active inflammatory diseases 15) History of cerebral hemorrhage or infarction within 6 months before agreement 16) Hematopoietic disorders 17) Alcoholism and/or drug dependence 18) Female subjects with pregnant or doubt of pregnancy. Breast-feeding female. 19) Subjects who are diagnosed with cancer or suspected to have cancer. History of treatment of malignancies within 5 years. 20) Disapprove of birth control during at least 12 months after the administration 21) Administration of Helenien, Unoprostone, and/or Ca antagonist intended for treatment of eye disease within 30 days before agreement 22) Taking the antiviral drug at the registration 23) Plan of operation other than administration of the investigational drug during this clinical trial 24) Entry into other clinical trial and/or clinical study, or history of entry within 6 months before agreement 25) Others: Subjects who are judged to be inappropriate by principal investigator or subinvestigator |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者により同意が撤回された場合 2) 登録後に被験者が不適格であると判明した場合 3) 有害事象の発生など安全性に対する総合的な判断により、治験の継続が困難と判断された場合 4) 被験者が死亡した場合 5) 治験開始後に被験者の都合で、その後の必要な検査・観察の実施が不可能であることが判明した場合 6) その他、治験責任医師または治験分担医師により、治験の継続が困難と判断された場合 |
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| 網膜色素変性 | Retinitis pigmentosa | ||
| D012174 | |||
| 網膜色素変性 | RP | ||
| あり | |||
| 低用量DVC1-0401（ヒト色素上皮由来因子遺伝子搭載組換えアフリカミドリザル由来サル免疫不全ウイルスベクター）の網膜下投与 | Subretinal injection of low-dose DCV1-0401 (Simian immunodeficiency virus vector expressing human pigment epithelium-derived factor (hPEDF)) | ||
| D015316 | |||
| 遺伝子治療 | Gene therapy | ||
| 有害事象発現割合 | Incidence of adverse events | ||
| 1) 中心12点の平均網膜感度の変化速度 (有効性主要評価項目) 2) 中心4点の平均網膜感度の速度変化（有効性副次評価項目-1） 3) 視力(logMAR換算値)の変化速度（有効性副次評価項目-2） 4) 前房水中のhPEDFタンパク質発現量（探索的評価項目） |
1) Rate of change of the mean retinal sensitivity (central 12 points) : Primary outcome measure of efficiency 2) Rate of change of the mean retinal sensitivity (central 4 points) : Secondary outcome measure of efficiency-1 3) Rate of change of the visual acuity (logMAR converted value) : Secondary outcome measure of efficiency-2 4) Amount of hPEDF protein in the aqueous humor : Exploratory outcome measure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療製品：ウイルスベクター製品 | |||
| DVC1-0401 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| あり | |
| AMED | |
| あり | |
| 平成30年4月1日 | |
| なし | |
| なし | |
| 株式会社IDファーマ | |
| あり | |
| あり | |
| 令和5年1月26日 | |
| なし | |
| あり | |
| 血清中抗ヒト水疱性口内炎ウイルス抗体価、ヒトPEDFタンパク質濃度測定の実施 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board, Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 2018306 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000034081 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |