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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年12月24日
重症下肢虚血患者に対するBTM2 の皮下埋植及びBTM2 で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験
重症下肢虚血患者に対するBTM2 の皮下埋植及びBTM2 で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験
宮本　伸二
大分大学医学部附属病院
バイパス術に使⽤可能な⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者を対象とし、被験機器「BTM2」を⽤いて患者⽪下で作製したバイオチューブを⽤いて膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へのバイパス術を施⾏することで、その安全性と有効性を評価することを⽬的とする。
2
膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者
募集中
⼤分⼤学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月24日
jRCT番号 jRCT2072240090

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

重症下肢虚血患者に対するBTM2 の皮下埋植及びBTM2 で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験 A Multicenter, Single-Arm Exploratory Trial Evaluating the Safety and Efficacy of BTM2 Subcutaneous Implantation and BTM2 Biotube-Based Arterial Bypassing to the Lower Extremity for Critically Ill Leg Ischemic Subjects.
重症下肢虚血患者に対するBTM2 の皮下埋植及びBTM2 で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験 A Multicenter, Single-Arm Exploratory Trial Evaluating the Safety and Efficacy of BTM2 Subcutaneous Implantation and BTM2 Biotube-Based Arterial Bypassing to the Lower Extremity for Critically Ill Leg Ischemic Subjects.

（２）治験責任医師等に関する事項

宮本　伸二 Miyamoto Shinji
/ 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
心臓血管外科
879-5593
/ 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 1-1, Hasamamachi, Idaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan
097-549-4411
smiyamot@oita-u.ac.jp
上村　　尚人 Uemura Naoto
大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
総合臨床研究センター
879-5503
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 1-1, Hasamamachi, Idaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan
097-586-5950
uemura@oita-u.ac.jp
あり
令和6年8月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

菊地　信介

Kikuchi Shinsuke

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

血管外科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

　

　
あり
令和6年10月30日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

バイパス術に使⽤可能な⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者を対象とし、被験機器「BTM2」を⽤いて患者⽪下で作製したバイオチューブを⽤いて膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へのバイパス術を施⾏することで、その安全性と有効性を評価することを⽬的とする。
2
2024年11月21日
2024年11月21日
2024年10月01日
2025年06月30日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 治験参加に関して、本⼈から⽂書による同意が得られた患者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上である患者
(3) 包括的⾼度慢性下肢虚⾎（Chronic Limb Threat ening Ischemia; CLTI）の重症度WIfI分類（参考⽂献15）において虚⾎（Ischemia）grade 2または3（ABI <0.6, SPP <40 mmHg）を満たす重症下肢虚⾎患者
(4) 下肢動脈バイパス術が推奨される患者のうち、以下のいずれかに該当する患者
a.Global Vascular Guideline（GVG）のGLASS（Global Anatomic Staging System）分類においてstage IIIの虚⾎肢で、WIfI分類clinical stage 2、3または4に該当する
b.GLASS stage IIの虚⾎肢で、WIfI分類clinical stage 3または4に該当する
c.GLASS stage IまたはIIの虚⾎肢で、⾎管内治療を⾏っても⼗分な⾎流を得られない（創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む）
d. 静脈バイパス後の虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない（創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む）
(5) バイパス術に必要な⻑さ及び径（3 mm 以上）を満たし、瘤化等の異常所⾒がない⾄適な上肢または下肢静脈（慢性腎臓病ステージG5 の患者の場合、下肢静脈）が存在しない患者、あるいは適格性判定委員会に基づいて医学的⾒地から使える静脈がない、または採取が困難と判断される患者
(6) 膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へのバイパスの末梢吻合を必要とする患者
(7) 同意取得時点において12ヶ⽉以上の⽣存及びバイパス術後12週間の経過観察が可能であると判断される患者
 (1) Patients for whom written informed consent has been obtained from the individual regarding their p articipation in the clinical trial.
(2) Patients aged 18 years or older at the time of inf ormed consent
(3) Individuals with critical limb ischemia meeting is chemia (Ischemia)grade 2 or 3 (ABI <0.6, SPP <40 mmHg) in the Comprehensive Advanced Chronic L eg Ischemia (Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI) severity WIfI categorization (Ref. 15).
(4) Among patients for whom lower extremity arteria l bypass is recommended, those who meet any of t he following:
a.Global Vascular Guideline(GVG) GLASS(GlobalAnatomic Staging System) of (Ref. 8) the ischemic
imb of stage III in the classification, which falls und er WIfI classification clinical stage 2, 3 or 4 Ischemic limb
b.GLASS stage II that falls under WIfI class clinical stage 3 or 4Ischemic limb
c.GLASS stage I or II that does no t achieve adequate blood flow despite endovascula r treatment (including clinical failure that does not l ead to healing of the wound and does not improve clinical condition)
d.Ischemic limb after venous bypass that does not achieve adequate blood flow despite endovascular treatment (including clinical failure not leading to healing of the wound and improvement of clinical symptoms)
(5) Patients who meet the length and diameter (3 m m or higher) required for bypassing surgery and wh o do not have an optimal upper or lower extremity vein (for patients with chronic kidney disease stage G5, for patients with lower extremity vein) without a bnormal findings such as varicocele, or who are ju dged to have no vein or difficult to harvest from a medical perspective based on the eligibility commit tee.
(6) Patients requiring peripheral anastomosis of byp ass to the crural or pedal arteries below the knee.
(7)Patients who are judged to be able to survive for at least 12 months and to be followed up for 12 we eks after bypass surgery at the time of informed co nsent.
(1) 直ちに⾎⾏再建術が必要な状態である等の理由により、バイオチューブ形成に必要な被験機器の埋植期間の確保が困難な全⾝状態である患者
(2) 重度の低栄養（CONUTスコア8〜12）や重症の合併症等により、⼿術認容が困難と判断される全⾝状態である患者
(3) ⽪膚の状態が不良である、過去に⽪下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある患者
(4) 登録前30⽇以内に侵襲を伴う外科⼿術を受けている患者（⾜の創傷に対する処置を⾏った場合は除く）
(5) バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に⾎管内治療施⾏歴がある患者
(6) バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス
⼿術時に⾎栓内膜除去、⼈⼯⾎管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない患者
(7) バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の⾎⾏が確認できない患者（側副⾎⾏が確認できる場合を除く）
(8) 中⾜部より近位での下肢切断が施⾏されている患者
(9) 悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く）
(10) ⾃⼰免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使⽤中の患者
(11) ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある患者
(12) 妊娠している、または妊娠の可能性がある患者
(13) 他の治験または介⼊のある臨床研究に参加中もしくは参加予定である患者
(14) その他、病状等や安全上の理由により、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適切であると判断した患者
 (1) Patients with a general condition in which it is dif ficult to ensure the duration of implantation of the t est device required for biotube formation because of conditions requiring immediate revascularizatio n, etc.
(2) Patients with general condition judged to be diffi cult to accept operative procedures due to severe undernutrition (CONUT score 8-12) (Ref. 19) or se vere complications, etc.
(3) Patients who may not have two or more implant sites for the test device because of poor skin condit ion or history of exposure to subcutaneous implant s in the past.
(4) Patients undergoing invasive surgical procedure s within 30 days before enrollment (excluding proc edures for foot wounds)
(5) Patients with no target arteries on the peripheral side required for bypass surgery or a history of end ovascular treatment at the site of planned peripher al anastomosis
(6) Occlusion of the artery proximal to the planned s ite of anastomosis on the central side of bypass su rgery
Thromboendothelial removal during bypass surger y in the present study,
By releasing the occlusion by artificial vascular byp ass Unavoidable patient.
(7) Patients in whom blood circulation distal to the p lanned site of distal anastomosis of bypass surgery cannot be confirmed (excluding patients in whom c ollateral circulation can be confirmed)
(8) Patients undergoing lower limb amputation proxi mal to the midfoot
(9) Patients with a history or concomitant malignanc y (excluding those with no recurrence or no new on set for more than 5 years after treatment) (10)Patients receiving immunosuppressive drugs f or complications of autoimmune diseases or after tr ansplantation
(11)Patients with a history of allergy to stainless ste el or polyolefin resin
(12)Patients who are pregnant or may be pregnant
(13)Patients who are or are scheduled to participat e in other clinical trials or interventional clinical studies
(14)Other than the above, patients who are judged to be inappropriate for the purpose of this clinical tri al by the principal investigator or a sub-investigator due to medical conditions, etc. or safety reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膝下の下腿動脈あるいは⾜部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、⾄適な⾃家静脈が存在しない重症下肢虚⾎患者 Patients with critical limb ischemia in the absence of optimal autologous veins.
あり
1) 腹部の⽪膚を切開 し、真⽪層下を剥離することで⽪下ポケットを作製する。被験者毎のBTM2の埋植個数は、最⼩で2個、最⼤で4個とする。
2) 作製した⽪下ポケットにサイザーを挿⼊し、埋植に⼗分な⼤きさのスペースが確保されていることを確認する。
3) BTM2を包装袋から無菌的に取り出し、外観上、変形・異常等がないことを確認する。
4) 皮下ポケット内を生理食塩水で十分に洗浄後BTM2を挿入し、皮下に留置する。
5) ⽪下出⾎が⽣じた場合には、電気メス等で完全に⽌⾎する。
6) ⽪下にブレイクドレーンを挿⼊し固定する。
7) ⽪内縫合し、BTM2を⽪下内で固定し、閉創する。
8) ブレイクドレーンを通してBTM2内の空気の吸引を開始する。
9) 埋植2〜14⽇後、埋植部位のエコー検査及び⽬視により出⾎や滲出液が治まったことを確認しブレイクドレーンを抜去する。なお、ブレイクドレーンの抜去から約1週間後にも埋植部位をエコー検査により確認する。エコー検査によりBTM2の周囲で
⾎液や滲出液の貯留が認められた場合は穿刺により除去する。
10) 埋植後4〜24週間（原則として8週間以上）、B TM2を静置する。
11) 再度、⽪膚を切開し、⽌⾎しながら⽪下組織を剥離してBTM2を取り出す。
12) BTM2の外周の結合組織を除去した後、外殻を取り外し、形成されたバイオチューブを中芯とともに取り出す。
13) 中芯からバイオチューブを抜き取り、⽣理⾷塩液で洗浄する。
14) 直線化棒をバイオチューブ内腔に挿⼊し、浸漬⽫内でアルコール（70%）に30分間浸漬する。
15) ⽣理⾷塩液にて再度バイオチューブを洗浄 し、外観上、破れ・⽋損・⾁厚の顕著な偏り等がないことを⽬視で確認する。
16) ヘパリン加生理食塩水中で移植に使用するまで保管する
17) 自家静脈グラフトでのバイパス術の場合と同様に、バイオチューブの内部にシリンジで生理食塩水を負荷し、漏れがないことを確認する。移植用に選定したバイオチューブの両端からサンプルを採取し、引張試験機を使用して最大強度を測定し、基準強度（8.33N）を満たしていることを確認する。移植直前に移植する部分を含むバイオチューブの全長を使って、圧モニターで耐圧性（200 mmHgの圧負荷条件下における膨化及び破裂の有無）を確認する。

上記1)〜17)の⼿順により作製されたバイオチューブを、⾃家静脈グラフトと同様に代替⾎管として被験者の下肢に移植する。
 1)A subcutaneous pocket is created by dissecting the skin of the abdomen and peeling the dermal layer below.
The number of BTM2 implanted per subject should be at least 2 and at most 4.
2)Insertion of the sizer in the fabricated subcutaneous pocket to ensure sufficient space for implantation.
3)Remove BTM2 aseptically from the packaging bag, and confirm that there is no deformation, abnormality, etc.
4)The subcutaneous pocket is thoroughly irrigated with saline, and then a BTM2 is inserted and placed subcutaneously.
5)If subcutaneous hemorrhage occurs, complete hemostasis is achieved with an electrocautery, etc.
6)A break drain is inserted subcutaneously and fixed.
7)Intradermal sutures are made, and BTM2 is fixed and closed intradermally.
8)Aspiration of air in BTM2 is initiated through a break drain.
9)Two to 14 days after implantation, echography of the implant site and visual inspection confirm that the bleeding and exudate have subsided, and remove the break drain.
The implant site will also be confirmed by echography approximately 1 week after removal of the break drain.
Around BTM2 by echography
Blood and exudate collections are removed by puncture.
10)B TM2 should remain stationary for 4 to 24 weeks after implantation (in principle, at least 8 weeks).
11)Repeat, the skin is dissected, and the subcutaneous tissue is dissected while hemostatic to remove BTM2.
12)After removing the connective tissue on the outer periphery of BTM2, the outer shell is removed, and the formed biotube is removed together with the middle core.
13)The biotube is withdrawn from the core and washed with physiological saline.
14)A linearized rod is inserted into the biotube lumen and immersed in alcohol (70%) for 30 minutes in an immersion dish.
15)Irrigate the biotube with isotonic sodium chloride solution again, and visually check that there is no significant deviation of breakage, defect, and thickness.
16)Store in heparinized saline until transplantation
17)As with bypass with an autologous vein graft, the biotube should be loaded with saline with a syringe to ensure no leak.
Sample from both ends of the biotube selected for implantation and measure maximal strength using a tensile testing machine to ensure that the reference strength (8.33N) is met.
Using the entire length of the biotube containing the part to be implanted just before implantation, pressure monitoring should be used to confirm pressure resistance (turgor and rupture in 200 mmHg pressure overload conditions).
Biotubes fabricated by the procedures described above 1)-17) are implanted into the subject's lower extremity as an alternative vessel as well as an autologous vein graft.
被験機器(BTM2)によるバイオチューブの形成能 Ability of biotubes to form by the test instrument (BTM2).
1) 被験機器の埋植・摘出に関する⼿技的成功
2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを
⽤いた末梢側吻合を含むバイパス術の⼿技的成功
3) 移植後のバイオチューブの4週時点の開存
4) 症状の改善（虚⾎性疼痛の改善、創傷の改善）
5) ⼤切断の回避
6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率
7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQ OL
8) バイパス術後のバイパスグラフト径
 1) Procedural success with respect to implantation and extraction of the test device.
2) Technical success of bypass surgery involving p eripheral anastomosis using biotubes formed by th e test instrument.
3) Patency of the biotube at 4weeks after implant ation.
4) Improvement of symptoms (improvement of isch emic pain, improvement of wounds)
5) Avoidance of major amputation.
6) Rates of additional treatment during implantation of the test device and after biotube implantation
7) QOL during test device implantation and after bi otube implantation.
8) Bypass graft diameter after bypass surgery.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
新設予定
なし
バイオチューブ株式会社
大阪府 吹⽥市千⾥⼭東3-10-1 関⻄⼤学イノベーション創⽣センター302号室

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Devel opment
非該当

６　IRBの名称等

⼤分⼤学医学部附属病院 治験審査委員会 Institutional Review Board of Oita University Hos pital
大分県由布市挾間町医⼤ケ丘１丁⽬１番地 1-1, Hasamamachi Idaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan, Oita
097-586-6163
gcrcjimu@oita-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません