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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月21日
LUNAR-2：転移性非小細胞肺癌に対する治療として腫瘍治療電場（TTフィールド：150 kHz）とペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用を検討するピボタル、無作為化、非盲検試験
LUNAR-2試験
東　　久弥
ノボキュア株式会社
転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてNovoTTF-200Tを用いて送達するTTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用による有効性及び安全性を検討すること。
N/A
転移性NSCLC
募集中
九州大学病院　治験審査委員会　

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月19日
jRCT番号 jRCT2072240024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

LUNAR-2：転移性非小細胞肺癌に対する治療として腫瘍治療電場（TTフィールド：150 kHz）とペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用を検討するピボタル、無作為化、非盲検試験 LUNAR-2: Pivotal, Randomized, Open-Label Study of Tumor Treating Fields (TTFields, 150 kHz) Concomitant with Pembrolizumab and Platinum Based Chemotherapy for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
LUNAR-2試験 LUNAR2Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

東　　久弥 Azuma Hisaya
/ ノボキュア株式会社 Novocure K.K.
臨床開発部
104-0031
/ 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン Kyobashi Edogrand 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku Tokyo 104-0031, Japan
03-5299-5670
hazuma@novocure.com
東　　久弥 Azuma Hisaya
ノボキュア株式会社 Novocure K.K.
臨床開発部
104-0031
東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン Kyobashi Edogrand 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku Tokyo 104-0031, Japan
03-599-5670
03-5299-5671
hazuma@novocure.com
小谷　秀仁
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

岡本　勇

Okamoto Isamu

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
令和6年4月25日
/

頼　冠名

Rai Kammei

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
令和6年5月22日
/

藤原　豊

Fujiwara Yutaka

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
令和6年5月23日
/

加藤　晃史

Kato Terufumi

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Canccer Center

　

　
令和6年6月3日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてNovoTTF-200Tを用いて送達するTTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用による有効性及び安全性を検討すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年12月31日
734
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
アメリカ/ベルギー/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/オーストリア/ポーランド/スペイン/スイス/セルビア/韓国/シンガポール America/Belgium/Czech/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Spain/Switzerland/Serbia/Koria/Singapore
1.a. 米国内：22歳以上である。 b. 米国外：18歳以上である。
2.組織学的又は細胞学的にステージ4［米国対がん合同委員会（AJCC）基準第8版による］の非扁平上皮型又は扁平上皮型のNSCLCと診断されている。
3.RECIST v1.1に基づき胸部に評価可能（測定可能又は測定不能）な疾患を認める。
4.転移性NSCLCに対する全身治療歴がない。非転移性疾患に対して根治を目的とする術後化学療法、術前化学療法又は化学放射線療法を受けた患者は、その化学療法が転移性疾患発症の少なくとも12ヵ月前に完了していれば適格とする。
5.生検前に放射線が照射されていない部位の腫瘍組織を提供している。無作為割付け前に実施医療機関で評価するPD-L1の状態の判定に際しては、患者が転移性疾患と診断された後に採取したホルマリン固定検体が望ましい。
6.ECOGのperformance status（PS）が0～1である。
7.適切な血液学的機能及び主要臓器機能を有する。これは、無作為割付け前14日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される。
- ANC：1.5×109/L（1,500/μL）以上（顆粒球コロニー刺激因子の補助なし）
- 血小板数：100×109/L（100,000/μL）以上（輸血なし）
- ヘモグロビン：90 g/L（9 g/dL）以上
患者がこの基準を満たすよう輸血を実施することは許容される。輸血を行う場合、輸血は化学療法＋ペムブロリズマブ投与開始の24時間以上前に行われ、再度の全血算が治験実施計画書の基準を満たさなければならない。
- AST、ALT：ULNの2.5倍以下（肝転移が認められる患者ではULNの5倍以下）
- 血清ビリルビン：ULNの1.5倍以下
- 血清クレアチニン：ULNの1.5倍以下
抗凝固療法を受けていない患者のINR又はaPTT：ULNの1.5倍以下（患者が抗凝固療法を受けており、INR又はaPTTが抗凝固薬の使用目的による治療範囲内である場合を除く）。
8.女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つに該当するのであれば、本治験への参加に適格とする。
a.妊娠可能な女性（WOCBP）でないこと。
b. WOCBPであり、治療期間中及び試験治療の最終施行後少なくとも120日間にわたり適切な2種類のバリア法を使用するかバリア法とホルモン法を併用することに同意する者。これらの避妊法又は異性間性行為の完全な禁欲（患者にとって望ましい通常のライフスタイルに合致したものである場合）は必須である［定期的な禁欲（例：カレンダー法、排卵法、症状体温法、排卵後法、腟外射精法）は避妊法として許容されない］。
9.妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、試験治療の初回施行時から試験治療の最終施行の120日後まで、治験責任医師又は婦人科医の推奨に基づく有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠中のパートナーがいる男性患者は、コンドームを使用することに同意しなければならない。なお妊娠中のパートナーについては追加の避妊法は不要とする。
注：患者にとって通常のライフスタイルであり望ましい避妊法であれば、禁欲も許容される。
10.すべての患者が同意書に署名しなければならない。
11.独力で又は介護者の補助を得てNovoTTF-200Tシステムを操作できる。		 1. a. 22 years of age or older in the USA b. 18 years of age or older outside of the USA.
2.Histologically or cytologically diagnosis of stage 4 (according to Version 8 of the American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria) non-squamous or squamous NSCLC.
3.Evaluable (measurable or non-measurable) disease in the thorax per RECIST v1.1.
4.Have not received prior systemic treatment for their metastatic NSCLC. Subjects who received adjuvant, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease are eligible if the therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease.
5.Have provided tumor tissue from locations not radiated prior to biopsy; formalin - fixed specimens after the subject has been diagnosed with metastatic disease will be preferred for determination of PD-L1 status assessed locally prior to randomization.
6.ECOG Performance Status (PS) of 0-1.
7.Adequate hematologic and end-organ function, defined by the following laboratory test results, obtained within 14 days prior to randomization:
o ANC greater than or equal to 1.5 x 10^9/L (1500/microL) without granulocyte colony-stimulating factor support
o Platelet count greater than or equal to 100 x 10^9/L (100,000/microL) without transfusion
o Hemoglobin greater than or equal to 90 g/L (9 g/dL)
Subjects may be transfused to meet this criterion. In the case of a transfusion, the transfusion must be administered more than 24 hours prior to the administration of chemotherapy + pembrolizumab and a repeat complete blood count must meet the protocol criteria.
oAST, ALT less than or equal to 2.5 times ULN (less than or equal to 5 times ULN for participants with liver metastases)
o Serum bilirubin less than or equal to 1.5 times ULN
o Serum creatinine less than or equal to 1.5 times ULN
For subjects not receiving therapeutic anticoagulation: INR or aPTT less than or equal to 1.5 times ULN (unless participant is receiving anticoagulant therapy as long as INR or aPTT is within therapeutic range of intended use of anticoagulants).
8.A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
a.Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
b.A WOCBP who agrees to use two adequate barrier methods or a barrier method plus a hormonal method during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study therapy. Such methods of contraception, or true abstinence from heterosexual activity, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the subject, are required (periodic abstinence, e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods and withdrawal are not acceptable methods of contraception).
9.If male subject with a female partner(s) of child-bearing potential, must agree to use an effective contraception method based on the recommendation of the investigator or a gynecologist, starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy. Males with pregnant partners must agree to use a condom; no additional method of contraception is required for the pregnant partner.
Note: Abstinence is acceptable if this is the usual lifestyle and preferred contraception for the subject.
10.All subjects must sign written informed consent.
11.Able to operate the NovoTTF-200T system independently or with the help of a caregiver.
1.小細胞肺癌とNSCLCの混合型である。
2.EGFR感作変異及び／又はALK転座、及び／又はROS1及び／又はRET標的遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の標的療法が適応となるか、他の標的療法が予定されている（そのような検査及び標的療法が現地で承認されており、実施可能である場合）。該当するドライバー遺伝子変異に関する原資料が実施医療機関で入手可能であること。注：主に扁平上皮型の腫瘍を有することが確認されている登録患者については、EGFR変異、ALK転座、ROS1及び／又はRET遺伝子再構成、及び／又はMETex14スキッピング変異、及び／又はNTRK1/2融合遺伝子の分子学的検査は必須ではない。そのような検査は標準治療ではなく、現行の診断ガイドラインには含まれていないことによる。
3.転移性病変に対する全身療法を受けている。
4.無作為割付け前3週間以内に大手術を受けている。
5.無作為割付け前6ヵ月以内に30 Gy超の肺に対する放射線療法を受けている。
6.無作為割付け前2週間以内に放射線療法を受けている。患者はすべての放射線関連毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎を発症していないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線療法（2週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウト期間が許容される。
7.治験期間中に他の抗悪性腫瘍療法を要することが予想される。
8.増悪中であるか過去3年以内に積極的治療を要した既知の悪性腫瘍を有している。
注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌（例：乳癌、子宮頸部上皮内癌）を有する患者で根治的治療を受けた者は除外対象としない。
9.未治療又は症状を伴う中枢神経系（CNS）転移又は癌性髄膜炎を有する。治療歴のある脳転移を有する患者については、治療が施行されたのが無作為割付け前であり、臨床的に安定しており、かつ無作為割付け前少なくとも3日間はステロイド投与を要しないのであれば、本治験への参加が認められる。
10.過去2年間に全身治療（すなわち疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制薬の使用）を要した活動性の自己免疫疾患を有する。補充療法（例：チロキシン、インスリン、副腎機能不全又は下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は全身治療とはみなされない。
11.免疫不全症と診断されているか、無作為割付け前7日以内に長期の全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10 mgを超える用量）又はその他の免疫抑制療法を受けている。気管支拡張薬、吸入ステロイド薬、ステロイド局所注射を断続的に必要とする喘息患者は、本治験から除外しない。
12.無作為割付け前の12ヵ月間に、他の抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、又は他の免疫調節受容体若しくは免疫調節機構を標的とする抗体若しくは低分子化合物による治療歴がある。このような抗体の例としては、IDO、PD-L1、IL-2R、GITRに対する抗体が挙げられる（ただしこれらに限定されない）。
13.無作為割付け前の4週間に治験薬又は治験機器を用いた他の臨床試験に参加している。
注：臨床試験の追跡調査段階に移行した患者は、過去の治験薬の最終投与後4週間が経過していれば参加が認められる。
14.本治験への参加中に、NSCLCに対する他の試験治療の併用療法を受ける。
15.患者の予後又は試験治療を受ける能力に影響を及ぼすと予想される重大な併存疾患。
a) 問題となる心血管疾患の既往歴。ただし、当該疾患が良好にコントロールされている場合を除く。
問題となる心疾患として、第二度／第三度心ブロック、重大な虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、ニューヨーク心臓協会の基準でII度以上に分類されるうっ血性心不全（身体活動に軽度の制限があり、安静時には無症状であるが日常的な身体活動で疲労、動悸又は呼吸困難を生じる）がある。
b) 症状を伴う又は治療を必要とする不整脈の既往歴。ただし、心房細動又は心房粗動が薬物療法によりコントロールされている患者は本治験への参加の対象から除外しない。
c) 治験実施計画書に規定された治療の妨げとなる重篤な基礎疾患［活動性B型肝炎（HBsAg陽性と定義）、活動性C型肝炎（RNAウイルス定量陽性と定義）及びその他の活動性感染を含む］。
d) 本治験の要件を理解若しくは遵守する能力、又は同意を提供する能力を妨げる可能性のある精神疾患の既往歴。
e) 本治験への参加又は治験薬の投与に伴うリスクを増大させるか安全性結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した既知の医学的状態。
f) 日本では、間質性肺疾患（特発性間質性肺炎、放射線肺臓炎、薬剤性間質性肺炎など）の既往又は合併のある被験者は除外される。
16.ペースメーカー、除細動器又はその他の電気医療機器が体幹部に植え込まれている。
17.医療用接着剤、ハイドロゲルに対するアレルギー又は過敏症が確認されている。
18.予定されている全身療法（ペムブロリズマブ、シスプラチン／カルボプラチン、ペメトレキセド／パクリタキセル／nab-パクリタキセル）のいずれかの成分に対する過敏症が確認されている。
19.妊娠中又は授乳中である（妊娠可能な患者は、ペムブロリズマブの最終投与後120日まで、及び化学療法の最終施行後180日まで、治験責任医師又は婦人科医の推奨に基づく有効な避妊法を使用しなければならない）。
20.行政又は裁判所の命令により、施設に入所している。
21.現地の添付文書の記載にて、プラチナ製剤ベースの2剤併用化学療法又はペムブロリズマブによる治療に対する医学的禁忌に該当する。		 1.Mixed small cell and NSCLC histology.
2.EGR sensitizing mutation and/or ALK translocation, and/or ROS1 and/or RET targetable gene rearrangement, and/or METex14 skipping mutation, and/or NTRK1/2 gene fusion directed therapy is indicated or planned for other targeted therapy, where such testing and therapy is locally approved and available. Source documentation of the applicable driver mutations should be available at the site. Note: For subjects enrolled who are known to have a tumor of predominantly squamous histology, molecular testing for EGFR mutation, ALK translocation and ROS1 and/or RET gene rearrangements, and/or METex14 skipping mutation, and/or NTRK1/2 gene fusion will not be required as this is not standard of care and is not part of current diagnostic guidelines.
3.Has received systemic therapy for metastatic disease.
4.Had major surgery <3 weeks prior to randomization
5.Received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of randomization.
6. Has received prior radiotherapy within two weeks of randomization. Subjects must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A one-week washout is permitted for palliative radiation (less than or equal to two weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
7.Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while on study.
8.Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
Note: Subjects with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded.
9.Has untreated or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they were treated before randomization and are clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 3 days prior to randomization.
10.Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (e.g., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment.
11.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior randomization. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study.
12.Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody or a small molecule targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms in the 12 months prior to randomization. Examples of such antibodies include (but are not limited to) antibodies against IDO, PD-L1, IL-2R, GITR.
13.Participation in another clinical study with an investigational agent or device during the 4 weeks prior to randomization.
Note: Participants who have entered the follow-up phase of an investigational study may participate as long as it has been 4 weeks after the last dose of the previous investigational agent.
14.Concurrent treatment with other experimental treatments for NSCLC while in the study.
15.Significant comorbidity which is expected to affect the subjects prognosis or ability to receive the study therapy:
a) History of significant cardiovascular disease unless the disease is well controlled.
Significant cardiac disease includes second/third-degree heart block; significant ischemic heart disease; poorly controlled hypertension; congestive heart failure of the New York Heart Association (NYHA) Class II or worse (slight limitation of physical activity; comfortable at rest, but ordinary activity results in fatigue, palpitation or dyspnea).
b) History of arrhythmia that is symptomatic or requires treatment. Subjects with atrial fibrillation or flutter controlled by medication are not excluded from participation in the study.
c) Any serious underlying medical condition (including active infection, e.g. hepatitis C [defined as positive RNA viral load], or active hepatitis B defined as positive HbsAg) that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy.
d) History of any psychiatric condition that might impair the subjects ability to understand or comply with the requirements of the study or to provide consent.
e) Known medical condition that, in the investigators opinion, would increase the risk associated with study participation or study drug administration or interfere with the interpretation of safety results.
f) In Japan, subjects with pre-existing or complicated interstitial lung diseases (including idiopathic interstitial pneumonia, radiation pneumonitis, drug-induced interstitial lung disease, etc.) are excluded.
16.Implanted pacemaker, defibrillator, or other electrical medical devices in the torso.
17.Known allergies or hypersensitivity to medical adhesives, hydrogel.
18.Has a known sensitivity to any component of the planned systemic therapies (pembrolizumab, cisplatin/carboplatin, pemetrexed/paclitaxel/nab-paclitaxel).
19.Pregnant or breastfeeding (all subjects of childbearing potential must use effective contraception method based on the recommendation of the investigator or a gynecologist for up to 120 days after the last dose of pembrolizumab and through 180 days after last dose of chemotherapy).
20.Admitted to an institution by administrative or court order.
21.Any medical contraindication to treatment with platinum-based doublet chemotherapy or pembrolizumab as listed in the local labelling.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者は、理由を問わず随時、申し出により本治験への参加を自由に取り止めることができる。以下の状況が発生した場合は、評価項目を達成する前でも治験責任医師が患者の本治験への参加を中止させることができる。
1.不遵守‐治験依頼者又は治験責任医師は、治験実施計画書への不遵守を理由に患者の治療を中止することができる。
2.忍容できない毒性‐機器に起因する忍容できない有害事象を理由に、機器による試験治療を中止することができる。治療担当医により生命を脅かすものと判断された、治験機器と明らかに関連のある重篤な有害事象は、治療の即時中止の理由となる。
3.妊娠
転移性NSCLC Subjects with metastatic NSCLC
あり
- 被験群：TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用。胴体上部に対する150 kHzでのTTフィールド印加は、1日平均18時間以上継続して行う。
- 対照群：ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみ。

標準療法は腫瘍の組織型に応じて行われる。
非扁平上皮型：
導入療法‐4サイクルを3週ごと（q3w）：
-ペムブロリズマブ（200 mg）は30分かけて点滴静注する。ペムブロリズマブの投与は化学療法の前に行う。
-ペメトレキセド（500 mg/m2）は10分かけて点滴静注する（葉酸、ビタミンB12及びコルチコステロイドの補助投与については処方情報に従う）。
-シスプラチン［75 mg/m2（体表面積、BSA）］を30分かけて点滴静注するか、カルボプラチン［曲線下面積（AUC）、5 mg/mL/分］を3時間かけて点滴静注する。
維持療法‐最大合計35サイクル（導入療法を含む）、q3w、同用量
-ペムブロリズマブ
-ペメトレキセド‐治験責任医師の判断による

扁平上皮型：
導入療法‐4サイクル、q3w：
-ペムブロリズマブ（200 mg）は30分かけて点滴静注する。
-パクリタキセル［200 mg/m2（BSA）］を3時間かけて点滴静注するか、nab-パクリタキセル［100 mg/m2（1、8及び15日目）］を30分かけて点滴静注する。パクリタキセル／nab-パクリタキセルの投与は、カルボプラチンの投与開始前に完了すること。
-カルボプラチン（AUC、6 mg/mL/分）は、実施医療機関の診療及び添付文書に従い、パクリタキセル又はnab-パクリタキセルの投与直後に15～60分かけて点滴静注する。カルボプラチンの用量はCalvert式を用いて算出すること。カルボプラチンの用量は900 mg以下とすること。
維持療法‐最大合計35サイクル（導入療法を含む）、q3w、同用量
-ペムブロリズマブ		 Standard of care therapy will be provided according to tumor histology.
Non-squamous histology:
Induction treatment - 4 cycles every 3 weeks (q3w):
-Pembrolizumab 200 mg will be administered as an IV infusion over 30 minutes. Pembrolizumab will be administered prior to chemotherapy.
-Pemetrexed - 500 mg/m2 will be administered as an IV infusion over 10 minutes (supplementary folic acid, vitamin b12, and corticosteroid will be administered per prescribing information)
-Cisplatin - 75 mg/m2 of body surface area (BSA) will be administered as an IV infusion over 30 minutes or carboplatin - Area Under the Curve (AUC) -time, 5 mg/mL per minute be administered as an IV infusion over 3 hours
Maintenance treatment - up to a total of 35 cycles (including induction), q3w, same dose
-Pembrolizumab
-Pemetrexed - per the investigators discretion

Squamous histology:
Induction treatment- 4 cycles, q3w:
-Pembrolizumab 200 will be administered as an IV infusion over 30 minutes.
-Paclitaxel - 200 mg/m2 of BSA will be administered as an IV infusion over 3 hours, or nab-paclitaxel - 100 mg/m2 on days 1, 8 and 15 to be administered as an IV infusion over 30 minutes. Paclitaxel / nab-paclitaxel should be completely administered before initiating carboplatin dose.
-Carboplatin - AUC- time curve, 6 mg/mL per minute as an IV infusion over 15-60 minutes immediately after paclitaxel or nab-paclitaxel as per local practice and labels. The carboplatin dose should be calculated using Calvert formula. Carboplatin dose should not to exceed 900 mg
Maintenance treatment - up to a total of 35 cycles (including induction), q3w, same dose
-Pembrolizumab
・TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法を受けた患者の全生存期間（OS）を、ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみを受けた患者のOSと比較する。
・TTフィールドとペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法を受けた患者における固形がんの治療効果判定の基準（RECIST）v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を盲検下独立中央評価（BICR）によって評価し、ペムブロリズマブ及びプラチナ製剤ベースの化学療法のみを受けた患者のPFSと比較する。		 Overall survival, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to OS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.
Progression-Free Survival, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review BICR, in subjects treated with TTFields concomitant with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy compared to PFS of those treated with pembrolizumab and platinum-based chemotherapy alone.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
理学診療用器具
交流電場腫瘍治療システム
なし
ノボキュア株式会社
東京都 中央区京橋2-2-1京橋エドグラン18階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボキュア　ゲーエムベーハー
Novocure GmbH

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

九州大学病院　治験審査委員会　 Kyushu University Hospital IRB
福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka-shi Fukuoka, Fukuoka
092-641-1151
承認
岡山大学病院　治験審査委員会 Okayama University Hospital IRB
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Okayama
承認
愛知県がんセンター　治験審査委員会 Aichi Cancer Center Hospital IRB
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya Aichi, Aichi
052-762-6111
承認
神奈川県立がんセンター　治験審査委員会 Kanagawa Canccer Center IRB
神奈川県神奈川県横浜市旭区中尾二丁目３番２号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません