臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| dMD-003検証的治験 －原発性直腸癌において一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィルム®に対する非劣性検証試験－ |
||
| dMD-003 検証的治験 | ||
| 相原 史彬 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 原発性直腸癌において腹腔鏡下あるいはロボット支援下手術による一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象に、被験機器（dMD-003）または対照機器（セプラフィルム®）を使用し、性能について非劣性の検証を行うとともに、安全性について比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 直腸がん | ||
| 募集前 | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2072230089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| dMD-003検証的治験 －原発性直腸癌において一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたdMD-003のセプラフィルム®に対する非劣性検証試験－ |
Confirmatory trial with dMD-003 - Non-inferiority confirmatory study of dMD-003 to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled to undergo temporary loop ileostomy - |
||
| dMD-003 検証的治験 | Confirmatory trial with dMD-003 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 相原 史彬 | Aihara Fumiaki | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医療機器臨床開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6306 | |||
| dmd003.mdbd@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 0332256303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長谷川 傑 |
Hasegawa Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隅7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| / | 虫明 寛行 |
Mushiake Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital |
|
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3-2-10 |
|||
045-832-1111 |
|||
|
|||
| / | 稲田 涼 |
Inada Ryou |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター |
Kochi Health Sciences Center |
|
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3000 |
|||
|
|||
| / | 尾嶋 仁 |
Ojima Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
|
|||
| / | 伊東 浩次 |
Ito Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
|
|||
| / | 平能 康充 |
Hirano Yasumitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
|
|||
| / | 的場 周一郎 |
Matoba Shuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
|
|||
| / | 池田 正孝 |
Ikeda Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
|
|||
| / | 大端 考 |
Ohata Ko |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
|
|||
| / | 杉本 起一 |
Sugimoto Kiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo Hospital |
|
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
|
|||
| / | 永末 裕友 |
Nagasue Yasutomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2-1-1 |
|||
096-384-2111 |
|||
|
|||
| / | 吉敷 智和 |
Kishiki Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
|||
| / | 舛井 秀宣 |
Masui Hidenobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
|
|||
| / | 関 仁誌 |
Seki Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
|
381-8551 |
|||
長野県 長野市大字富竹1333-1 |
|||
026-295-1199 |
|||
|
|||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
|
|||
| / | 德本 憲昭 |
Tokumoto Noriaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区亀山南1-2-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
|
|||
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
|
|||
| / | 絹笠 祐介 |
Kinugasa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
|
|||
| / | 北城 秀司 |
Kitashiro Shuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7-3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
|
|||
| / | 竹政 伊知朗 |
Takemasa Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16-291 |
|||
011-611-2111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性直腸癌において腹腔鏡下あるいはロボット支援下手術による一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象に、被験機器（dMD-003）または対照機器（セプラフィルム®）を使用し、性能について非劣性の検証を行うとともに、安全性について比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1）初発かつ原発性直腸癌の患者 （2）cStage0～cStageIIIの癌患者 （3）腹腔鏡下あるいはロボット支援下による直腸切除術を施行予定で、その際に回腸を用いて一時的人工肛門造設を予定している患者 など |
(1) Patients with initial and primary rectal cancer. (2) Patients with cStage 0 to cStage III cancer. (3) Patients who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted rectal resection in which a temporary ileostomy is scheduled to be performed. Other criteria. |
||
| （1）以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者（虫垂炎手術は除く） （2）cStageIVの癌患者 （3）正中創部以外から検体の摘出を予定している患者 など |
(1) Patients who have previously undergone surgery in the abdominal cavity (excluding appendicitis surgery). (2) Patients with cStage IV cancer. (3) Patients who are scheduled to have samples removed from a site other than the midline incision. Other criteria. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 直腸がん | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| 一時的人工肛門造設の閉創直前に、治験機器（dMD-003またはセプラフィルム®）を原則、正中切開創下に貼付する。 | The study device (dMD-003 or Seprafilm) is applied, in principle, under the midline incision immediately before wound closure in a temporary ileostomy. | ||
| 癒着の有無 | Presence or absence of adhesion. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital IRB | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
| 社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 | Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central IRB | |
| 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 | Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター治験審査委員会 | Kochi Health Sciences Center IRB | |
| 高知県高知市池2125-1 | 2125-1, Ike, Kochi-city, Kochi, Kochi | |
| 未設定 | ||
| 群馬県立がんセンター治験審査委員会 | Gunma Prefectural Cancer Center IRB | |
| 群馬県太田市高林西町617-1 | 617-1, Takabayashi Nishi-machi, Ota-city, Gunma, Gunma | |
| 未設定 | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-city Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 未設定 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター 医療機器治験IRB | Saitama Medical University International Medical Center, Medical device clinical trial IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-city, Saitama, Saitama | |
| 未設定 | ||
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya IRB | |
| 東京都港区虎ノ門2-2-2 | 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Hyogo College of Medicine Hospital IRB | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1 -1 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo, Hyogo | |
| 未設定 | ||
| 静岡県立総合病院治験審査委員会 | Shizuoka General Hospital IRB | |
| 静岡県静岡市葵区北安東4-27-1 | 4-27-1, Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, Shizuoka | |
| 未設定 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 治験審査委員会 | Juntendo Hospital IRB | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1 | 2-1-1, Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto-city, Kumamoto, Kumamoto | |
| 未設定 | ||
| 杏林大学医学部付属病院 治験審査委員会 | Kyorin University Hospital IRB | |
| 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-city, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院 受託研究等（治験）審査委員会 | Yokosuka Kyosai Hospital IRB | |
| 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 | 1-16, Yonegahamadori Yokosuka-city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 未設定 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター 治験審査委員会 | Osaka General Medical Center IRB | |
| 大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-city, Osaka, Osaka | |
| 未設定 | ||
| 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院 治験審査委員会 | Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital IRB | |
| 広島県広島市安佐北区亀山南1-2-1 | 1-2-1, Kameyamaminami, Asakita-ku, Hiroshima-city, Hiroshima, Hiroshima | |
| 未設定 | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター 臨床試験審査委員会 | Yokohama City University Medical Center IRB | |
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 未設定 | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital IRB | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16-291 | 16-291, West, South 1-jo, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |