臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| dMD-003安全性確認試験 －子宮筋腫核出術を施行予定の患者を対象としたdMD-003の安全性を検討する試験－ |
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| dMD-003安全性確認試験 | ||
| 相原 史彬 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 腹腔鏡下手術、腹腔鏡補助下手術あるいは開腹手術による子宮筋腫核出術を施行予定の患者を対象に、治験機器（dMD-003）の安全性を検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 子宮筋腫 | ||
| 募集前 | ||
| 北部九州済生会共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2072230083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| dMD-003安全性確認試験 －子宮筋腫核出術を施行予定の患者を対象としたdMD-003の安全性を検討する試験－ |
Safety confirmation study with dMD-003 - Study to evaluate the safety of dMD-003 in patients scheduled to undergo uterine myomectomy - |
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| dMD-003安全性確認試験 | Safety confirmation study with dMD-003 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 相原 史彬 | Aihara Fumiaki | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医療機器臨床開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6306 | |||
| dmd003.mdbd@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤下 晃 |
Fujishita Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
|
113-8655 |
|||
長崎県 長崎市片淵2丁目5-1 |
|||
0958269236 |
|||
|
|||
| / | 井手上 隆史 |
Idegami Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
861-8520 |
|||
熊本県 熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 |
|||
0963842111 |
|||
|
|||
| / | 佐藤 雄一 |
Sato Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 産科婦人科舘出張佐藤病院 |
Tatedebari Sato Hospital |
|
370-0836 |
|||
群馬県 高崎市若松町96 |
|||
0273222243 |
|||
|
|||
| / | 平田 哲也 |
Hirata Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International University St. Luke's International Hospital |
|
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
0335415151 |
|||
|
|||
| / | 西 洋孝 |
Nishi Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
0333426111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腹腔鏡下手術、腹腔鏡補助下手術あるいは開腹手術による子宮筋腫核出術を施行予定の患者を対象に、治験機器（dMD-003）の安全性を検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）腹腔鏡下手術、腹腔鏡補助下手術あるいは開腹手術による子宮筋腫核出術を予定している患者 など |
(1) Patients scheduled to undergo laparoscopic, laparoscopy-assisted, or open uterine myomectomy. Other criteria. |
||
| （1）以前に腹腔内または骨盤腔内の手術を受けたことがある患者（虫垂炎手術は除く） （2）活動性の骨盤内炎症性疾患あるいは腹膜炎を合併している患者 （3）r-ASRM分類で中等症（III度）以上の子宮内膜症の疑いがある患者 など |
(1) Patients who have undergone surgery in the abdominal or pelvic cavity (excluding surgery for appendicitis). (2) Patients with concurrent active pelvic inflammatory disease or peritonitis. (3) Patients suspected of having moderate (stage III) or severe endometriosis according to the r-ASRM classification. Other criteria. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮筋腫 | Uterine leiomyoma | ||
| あり | |||
| 子宮筋腫核出術の閉創直前に、治験機器（dMD-003）を子宮の損傷部に貼付する。 | The study device (dMD-003) is applied to the injury site of the uterus immediately before wound closure in uterine myomectomy. | ||
| 術後12週までの有害事象の発現率 | Incidence of adverse events up to 12 weeks after surgery. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北部九州済生会共同治験審査委員会 | Northern Kyushu Saiseikai Hospitals combination IRB | |
| 福岡県福岡市中央区天神1-3-46 | 1-3-46 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka | |
| 未設定 | ||
| 熊本赤十字病院 臨床治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kumamoto Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市東区長嶺南2丁目1番1号 | 2-1-1, Nagamine Minami, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Kumamoto | |
| 未設定 | ||
| 医療法人 誠和会 正田病院 治験審査委員会 | Shoda Hospital IRB | |
| 群馬県群馬県安中市安中一丁目16-32 | 1-16-32 Annaka, Annaka-city, Gunma, Gunma | |
| 未設定 | ||
| 聖路加国際病院治験審査委員会 | St. Luke's International Hospital IRB | |
| 東京都中央区明石町9-1 | 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital IRB | |
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |