臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 頻脈を伴う上室性不整脈患者に対する経静脈迷走神経刺激カテーテルによる徐拍化の安全性及び有効性を検討する医師主導治験 |
||
| 頻脈性上室性不整脈に対する経静脈迷走神経刺激カテーテルによる徐拍化の医師主導治験 | ||
| 坂本 和生 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 頻脈を伴う上室性不整脈患者を対象として、本治験機器（JOHAKU）を用いて迷走神経を刺激することによる徐拍化の安全性及び有効性の検討を行うこと。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 心房粗動 発作性心房頻拍 多源性心房性期外収縮多発 不適切な洞性頻脈 | ||
| 募集中 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2072230062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 頻脈を伴う上室性不整脈患者に対する経静脈迷走神経刺激カテーテルによる徐拍化の安全性及び有効性を検討する医師主導治験 |
Investigator-initiated clinical trial to investigate the safety and efficacy of intravenous vagal nerve stimulation catheter for bradycardia in patients with supraventricular tachyarrhythmia | ||
| 頻脈性上室性不整脈に対する経静脈迷走神経刺激カテーテルによる徐拍化の医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial of bradycardia with transvenous vagus nerve stimulation catheters for supraventricular tachyarrhythmias | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂本 和生 | Sakamoto Kazuo | ||
| 80722363 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 冠動脈疾患治療部 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | |
| 092-642-5360 | |||
| sakamoto.kazuo.283@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 石田 英子 | Ishida Eiko | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| ARO次世代医療センター | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan | ||
| 092-642-6291 | |||
| ishida.eiko.504@m.kyushu-u.ac.jp | |||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 頻脈を伴う上室性不整脈患者を対象として、本治験機器（JOHAKU）を用いて迷走神経を刺激することによる徐拍化の安全性及び有効性の検討を行うこと。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月21日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が満18歳以上の患者 2)カテーテルアブレーションを施行する頻脈を伴う上室性不整脈患者 3)本治験に対して治験責任医師又は治験分担医師から十分に説明を受け、その理解が得られ、自由意思による文書同意が得られた患者 4)レベル1-1においては、心機能低下がない（左室駆出率≧50%）患者 |
1) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent 2) Patients with supraventricular tachyarrhythmia who undergo catheter ablation 3) Patients who have been fully informed, understood and given free written consent by the investigator or sub-investigator of the study 4) Patients with no cardiac dysfunction (left ventricular ejection fraction more than 50%) at level 1-1 |
||
| 1)上大静脈に奇形がある患者 2)コントロールされていない胃潰瘍・十二指腸潰瘍を合併している患者 3)ペースメーカー（リードレスペースメーカーを含む）、ICD（S-ICDを含む）、CRTが埋め込まれている患者 4)テンポラリーペースメーカーを使用している患者 5)造影剤禁忌又は造影剤に対する重篤なアレルギーがある患者 6)何らかの金属アレルギーを有する患者 7)活動性出血のある患者 8)NYHA分類クラスⅣの患者 9)心原性ショックなど高度に血行動態が破綻している患者 10)妊娠中、又は妊娠の可能性のある患者、あるいは治験参加期間中に妊娠を希望する患者 11)術前3か月以内に他の医療機器又は医薬品の治験に参加している患者 12)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients with anomaly of the superior vena cava 2) Patients with uncontrolled gastric and duodenal ulcers 3) Patients with implanted pacemaker (including leadless pacemaker), ICD (including S-ICD) and CRT 4) Patients with a temporary pacemaker inserted 5) Patients with contraindications to contrast media or severe allergy to contrast media 6) Patients with any kind of metal allergy 7) Patients with active bleeding 8) Patients with NYHA class IV 9) Patients with severe haemodynamic compromise, such as cardiogenic shock 10) Patients who are pregnant or potentially pregnant, or who wish to become pregnant during participation in the study 11) Patients participating in another clinical trial within 3 months of treatment 12) Patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for this clinical trial. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 心房粗動 発作性心房頻拍 多源性心房性期外収縮多発 不適切な洞性頻脈 | Atrial fibrillation/Atrial flutter/Atrial tachycardia etc. | ||
| あり | |||
| 治験機器を用いての迷走神経刺激 | Intravenous vagal nerve stimulation catheter | ||
| 長時間刺激における刺激前後での平均心拍数の変化 | Changes in mean heart rate before and after stimulation | ||
| 刺激後の心拍数の経時的変化 目標心拍数達成割合 血行動態の変化（右房圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心係数、動脈圧） 臨床的心不全指標（呼吸困難感及び動悸症状、SpO2、酸素投与量） 有害事象件数 不具合件数 |
Change in heart rate after stimulation Percentage of target heart rate achieved Hemodynamics changes Clinical heart failure indicators Number of adverse events Number of failures |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| iVNSカテーテルJOHAKU | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Ethical Review Committee for Clinical Trials, Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka, Japan, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| bysisichiken@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |