臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月19日 | ||
| 令和5年11月11日 | ||
| 重症下肢虚血患者に対するBTM1の皮下埋植及びBTM1で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験（医師主導治験） | ||
| 重症下肢虚血患者に対するBTM1の皮下埋植及びBTM1で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験（医師主導治験） | ||
| 宮本 伸二 | ||
| 大分大学医学部附属病院 | ||
| バイパス術に使用可能な至適な自家静脈が存在しない重症下肢虚血患者を対象とし、被験機器「BTM1」を用いて患者皮下で作製したバイオチューブを用いて膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパス術を施行することで、その安全性と有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、至適な自家静脈が存在しない重症下肢虚血患者 | ||
| 募集中 | ||
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2072220062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症下肢虚血患者に対するBTM1の皮下埋植及びBTM1で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験（医師主導治験） | A Multicenter Single-Arm Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Arterial Bypass to the Lower Extremity Using Biotubes Obtained with Subcutaneous Implantation of BTM1 for People with Critical Limb Ischemia. | ||
| 重症下肢虚血患者に対するBTM1の皮下埋植及びBTM1で得られたバイオチューブを用いた下肢への動脈バイパス術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群探索的試験（医師主導治験） | A Multicenter Single-Arm Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Arterial Bypass to the Lower Extremity Using Biotubes Obtained with Subcutaneous Implantation of BTM1 for People with Critical Limb Ischemia. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮本 伸二 | Miyamoto Sinji | ||
| / | 大分大学医学部附属病院 | Oita University Hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 879-5593 | |||
| / | 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1, Hasamamachi, Iidaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan | |
| 097-586-6732 | |||
| smiyamot@oita-u.ac.jp | |||
| 上村 尚人 | Uemura Naoto | ||
| 大分大学医学部 | Oita University Faculty Medicine | ||
| 臨床薬理学講座 | |||
| 879-5593 | |||
| 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | 1-1, Hasamamachi, Idaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan | ||
| 097-586-5952 | |||
| uemura@oita-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東田 隆治 |
Higashita Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜総合病院 |
Yokohama General Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
225-0025 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区鉄町2201-5 |
|||
045-902-0001 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
| / | 古川 雅英 |
Furukawa Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分岡病院 |
Oita Oka Hospital |
|
形成外科 |
|||
870-0192 |
|||
大分県 大分市西鶴崎3丁目7番11号 |
|||
097-522-3131 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年7月12日 | |||
| / | 菊地 信介 |
Kikuchi Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
血管外科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 |
|||
0166-65-2111 |
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|
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| あり | |||
| 令和5年6月28日 | |||
| / | 駒井 宏好 |
Komai Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学総合医療センター |
Kansai Medical University Medical Center |
|
血管外科 |
|||
570-8507 |
|||
大阪府 守口市文園町10 番15 号 |
|||
06-6992-1001 |
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|
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| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| バイパス術に使用可能な至適な自家静脈が存在しない重症下肢虚血患者を対象とし、被験機器「BTM1」を用いて患者皮下で作製したバイオチューブを用いて膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパス術を施行することで、その安全性と有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2022年09月20日 | |||
| 2022年09月20日 | |||
| 2022年09月03日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)治験参加に関して、本人から文書による同意が得られた患者 (2)同意取得時の年齢が18歳以上である患者 (3)包括的高度慢性下肢虚血（Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI）の重症度WIfI分類（参考文献15）において虚血（Ischemia）grade 2または3（ABI <0.6, SPP <40 mmHg）を満たす重症下肢虚血患者 (4)下肢動脈バイパス術が推奨される患者のうち、以下のいずれかに該当する患者 a.Global Vascular Guideline（GVG）（参考文献8）のGLASS（Global Anatomic Staging System）分類においてstage IIIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 2、3または4に該当する b.GLASS stage IIの虚血肢で、WIfI分類clinical stage 3または4に該当する c.GLASS stage IまたはIIの虚血肢で、血管内治療を行っても十分な血流を得られない（創傷の治癒につながらず臨床症状の改善が得られない臨床的不成功を含む） (5)バイパス術に必要な長さ及び径（3 mm 以上）を満たし、瘤化等の異常所見がない至適な上肢または下肢静脈（慢性腎臓病ステージG5 の患者の場合、下肢静脈）が存在しない患者、あるいは適格性判定委員会に基づいて医学的見地から使える静脈がない、または採取が困難と判断される患者 (6)膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へのバイパスの末梢吻合を必要とする患者 (7)同意取得時点において12ヶ月以上の生存及びバイパス術後12週間の経過観察が可能であると判断される患者 |
(1)Patients for whom written informed consent has been obtained from the individual regarding their participation in the clinical trial. (2)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (3)Individuals with critical limb ischemia meeting ischemia (Ischemia)grade 2 or 3 (ABI <0.6, SPP <40 mmHg) in the Comprehensive Advanced Chronic Leg Ischemia (Chronic Limb Threatening Ischemia; CLTI) severity WIfI categorization (Ref. 15). (4)Among patients for whom lower extremity arterial bypass is recommended, those who meet any of the following: a.Global Vascular Guideline(GVG) GLASS(Global Anatomic Staging System) of (Ref. 8) the ischemic limb of stage III in the classification, which falls under WIfI classification clinical stage 2, 3 or 4 Ischemic limb of b.GLASS stage II that falls under WIfI class clinical stage 3 or 4 Ischemic limb of c.GLASS stage I or II that does not achieve adequate blood flow despite endovascular treatment (including clinical failure that does not lead to healing of the wound and does not improve clinical condition) (5)Patients who meet the length and diameter (3 mm or higher) required for bypassing surgery and who do not have an optimal upper or lower extremity vein (for patients with chronic kidney disease stage G5, for patients with lower extremity vein) without abnormal findings such as varicocele, or who are judged to have no vein or difficult to harvest from a medical perspective based on the eligibility committee. (6)Patients requiring peripheral anastomosis of bypass to the crural or pedal arteries below the knee (7)Patients who are judged to be able to survive for at least 12 months and to be followed up for 12 weeks after bypass surgery at the time of informed consent. |
||
| (1) 直ちに血行再建術が必要な状態である等の理由により、バイオチューブ形成に必要な被験機器の埋植期間の確保が困難な全身状態である患者 (2) 重度の低栄養（CONUTスコア8～12）（参考文献19）や重症の合併症等により、手術認容が困難と判断される全身状態である患者 (3) 皮膚の状態が不良である、過去に皮下埋植物の露出歴がある等の理由により、被験機器の埋植部位を2ヶ所以上確保できない可能性がある患者 (4) 登録前30日以内に侵襲を伴う外科手術を受けている患者（足の創傷に対する処置を行った場合は除く） (5) バイパス術に必要な末梢側の標的動脈が存在しない、あるいは末梢側の吻合予定部位に血管内治療施行歴がある患者 (6) バイパス術の中枢側の吻合予定部位より近位に動脈の閉塞が認められ、かつ本治験のバイパス手術時に血栓内膜除去、人工血管バイパス術等によってその閉塞を解除することができない患者 (7) バイパス術の末梢側の吻合予定部位より遠位の血行が確認できない患者（側副血行が確認できる場合を除く） (8) 中足部より近位での下肢切断が施行されている患者 (9) 悪性腫瘍の既往や合併のある患者（治療後5年間以上再発を認めない、もしくは新規の発症がないものを除く） (10) 自己免疫疾患の合併や移植後等のため免疫抑制剤を使用中の患者 (11) ステンレス鋼またはポリオレフィン樹脂にアレルギーの既往がある患者 (12) 妊娠している、または妊娠の可能性がある患者 (13) 他の治験または介入のある臨床研究に参加中もしくは参加予定である患者 (14) その他、病状等や安全上の理由により、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適切であると判断した患者 |
(1)Patients with a general condition in which it is difficult to ensure the duration of implantation of the test device required for biotube formation because of conditions requiring immediate revascularization, etc. (2)Patients with general condition judged to be difficult to accept operative procedures due to severe undernutrition (CONUT score 8-12) (Ref. 19) or severe complications, etc. (3)Patients who may not have two or more implant sites for the test device because of poor skin condition or history of exposure to subcutaneous implants in the past. (4)Patients undergoing invasive surgical procedures within 30 days before enrollment (excluding procedures for foot wounds) (5)Patients with no target arteries on the peripheral side required for bypass surgery or a history of endovascular treatment at the site of planned peripheral anastomosis (6)Occlusion of the artery proximal to the planned site of anastomosis on the central side of bypass surgery Thromboendothelial removal during bypass surgery in the present study, By releasing the occlusion by artificial vascular bypass Unavoidable patient. (7)Patients in whom blood circulation distal to the planned site of distal anastomosis of bypass surgery cannot be confirmed (excluding patients in whom collateral circulation can be confirmed) (8)Patients undergoing lower limb amputation proximal to the midfoot (9)Patients with a history or concomitant malignancy (excluding those with no recurrence or no new onset for more than 5 years after treatment) (10)Patients receiving immunosuppressive drugs for complications of autoimmune diseases or after transplantation (11)Patients with a history of allergy to stainless steel or polyolefin resin (12)Patients who are pregnant or may be pregnant (13)Patients who are or are scheduled to participate in other clinical trials or interventional clinical studies (14)Other than the above, patients who are judged to be inappropriate for the purpose of this clinical trial by the principal investigator or a sub-investigator due to medical conditions, etc. or safety reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膝下の下腿動脈あるいは足部動脈へ末梢吻合するバイパス術を必要とするが、至適な自家静脈が存在しない重症下肢虚血患者 | Patients with critical limb ischemia in the absence of optimal autologous veins. | ||
| あり | |||
| 1)胸部、腹部、臀部または大腿部の皮膚を切開し、真皮層下を剥離することで皮下ポケットを作製する。被験者毎のBTM1の埋植個数及び部位については、以下の①～③に従い決定する。① 埋植個数は最小で2個、最大で4個とする。② 腹部に1個埋植することを必須とする。 ③ ②を除く残りの埋植個数（1～3個）及びその埋植部位（胸部、腹部、臀部または大腿部）については、被験者の体格及び希望ならびに治験責任医師または治験分担医師の医学的判断（埋植のための十分なスペースを確保できる、当該部位の皮膚異常等がない等）により決定する。 2)作製した皮下ポケットにサイザーを挿入し、埋植に十分な大きさのスペースが確保されていることを確認する。 3)BTM1を包装袋から無菌的に取り出し、外観上、変形・異常等がないことを確認する。使用するBTM1のサイズは、被験者の体格等に応じて治験責任医師または治験分担医師の判断により選択する。 4)BTM1を皮下ポケットに挿入し、皮下に留置する。 5)皮下出血が生じた場合には、電気メス等で完全に止血する。 6)皮下にブレイクドレーンを挿入し固定する。 7)皮内縫合し、BTM1を皮下内で固定し、閉創する。 8)ブレイクドレーンを通してBTM1内の空気の吸引を開始する。 9)埋植2～7日後、埋植部位のエコー検査及び目視により出血や滲出液が治まったことを確認しブレイクドレーンを抜去する。なお、ブレイクドレーンの抜去から約1週間後にも埋植部位をエコー検査により確認する。エコー検査によりBTM1の周囲で血液や滲出液の貯留が認められた場合は穿刺により除去する。 10) 埋植後4～24週間（原則として8週間以上）、BTM1を静置する。 11) 再度、皮膚を切開し、止血しながら皮下組織を剥離してBTM1を取り出す。 12)BTM1の外周の結合組織を除去した後、外殻を取り外し、形成されたバイオチューブを中芯とともに取り出す。 13) 中芯からバイオチューブを抜き取り、生理食塩液で洗浄する。 14) 直線化棒をバイオチューブ内腔に挿入し、浸漬皿内でアルコール（70%）に30分間浸漬する。 15) 生理食塩液にて再度バイオチューブを洗浄し、外観上、破れ・欠損・肉厚の顕著な偏り等がないことを目視で確認する。 16) 自家静脈グラフトでのバイパス術の場合と同様に、バイオチューブの内部にシリンジで生理食塩水を負荷し、漏れがないことを確認するとともに、圧モニターを使用して耐圧性（200 mmHgの圧負荷条件下における膨化及び破裂の有無）を確認する。また、引張試験機を使用して最大強度を測定し、基準強度（5 N）を満たしていることを確認する。 上記1)～16)の手順により作製されたバイオチューブを、自家静脈グラフトと同様に代替血管として被験者の下肢に移植する。 |
1)Subcutaneous pockets are created by cutting the skin of the chest, abdomen, buttocks, or thighs and dissecting the subdermal layer. The number and location of BTM1 implants per subject will be determined according to the following <1> to <3>. <1> The minimum number of implants is 2, and the maximum number is 4. <2> One implant in the abdomen is mandatory. <3> The number of remaining implants (1 to 3) and their implantation sites (chest, abdomen, buttocks, or thighs) excluding <2> will be determined based on the body size and desire of the test subject and the medical judgment of the principal investigator or the subinvestigator (such as no skin abnormalities at the site, which can ensure adequate space for implantation). 2)Insert the sizer into the created subcutaneous pocket to ensure that there is enough space for implantation. 3)Remove BTM1 aseptically from the packaging bag and confirm that there are no deformations or abnormalities in appearance. The size of BTM1 to be used will be selected at the discretion of the principal investigator or the subinvestigator depending on the body size of the test subject, etc. 4)BTM1 is inserted into the subcutaneous pocket and placed subcutaneously. 5)If subcutaneous hemorrhage occurs, complete hemostasis should be performed with an electrocautery knife, etc. 6)Insert and fix the blake drain subcutaneously. 7)Intradermal suture is performed, BTM1 is fixed subcutaneously, and the wound is closed. 8)Aspiration of air in BTM1 is initiated through the brake drain. 9)Two to seven days after implantation, echography and visual inspection of the implantation site confirm that the bleeding or exudate has subsided and remove the blake drain. The site of implantation should also be checked by echography approximately 1 week after removal of the blake drain. If echography shows blood or effusion around BTM1, it is removed by paracentesis. 10) BTM1 should remain in place for 4 to 24 weeks after implantation (as a rule, 8 weeks or more). 11) Again, the skin is cut and the subcutaneous tissue is dissected while hemostatic to remove BTM1. 12)After removing the connective tissue on the outer side of BTM1, the outer shell is removed and the formed biotube is taken out together with the middle core. 13) Remove the biotube from the core and wash with physiological saline. 14) A linearized rod is inserted into the biotube lumen and immersed in alcohol (70%) for 30 min in an immersion dish. 15) Wash the biotube again with physiological saline, and visually confirm that there is no noticeable deviation in the appearance, breakage, defect, or thickness. 16) As with autologous vein graft bypass, a syringe should be used to load saline inside the biotube to ensure that there is no leakage, and pressure monitors should be used to confirm pressure tolerance (presence or absence of turgor and bursting under 200 mmHg pressure overload conditions). Also, use a tensile tester to measure the maximum strength to confirm that the standard strength (5 N) is satisfied. Biotubes created by the above 1)-16) procedure are implanted into the subject's lower limb as an alternative vessel as well as an autologous vein graft. |
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| 被験機器(BTM1)によるバイオチューブの形成能 | Ability of biotubes to form by the test instrument (BTM1). | ||
| 1) 被験機器の埋植・摘出に関する手技的成功 2) 被験機器によって形成されたバイオチューブを用いた末梢側吻合を含むバイパス術の手技的成功 3) 移植後のバイオチューブの12週時点の開存 4) 症状の改善（虚血性疼痛の改善、創傷の改善） 5) 大切断の回避 6) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後の追加治療の実施率 7) 被験機器埋植中及びバイオチューブ移植後のQOL 8) バイパス術後のバイパスグラフト径 |
1) Procedural success with respect to implantation and extraction of the test device. 2) Technical success of bypass surgery involving peripheral anastomosis using biotubes formed by the test instrument. 3) Patency of the biotube at 12 weeks after implantation. 4) Improvement of symptoms (improvement of ischemic pain, improvement of wounds) 5) Avoidance of major amputation. 6) Rates of additional treatment during implantation of the test device and after biotube implantation 7) QOL during test device implantation and after biotube implantation. 8) Bypass graft diameter after bypass surgery. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 新設予定 | |||
| 未承認 | |||
| バイオチューブ株式会社 | |||
| 大阪府 吹田市千里山東3-10-1 関西大学イノベーション創生センター302号室 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大分大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Oita University Hospital | |
| 大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 | 1-1, Hasamamachi Idaigaoka, Yufu, Oita,879-5503 Japan , Oita | |
| 097-586-6163 | ||
| gcrcjimu@oita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |