臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 心房細動患者を対象としたAMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験 |
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| CATALYST試験 | ||
| 上妻 謙 | ||
| 帝京大学医学部附属病院 | ||
| 本治験の目的は、虚血性脳卒中のリスクが高く、長期NOAC療法が推奨されるNVAF患者を対象に、AMJ-505左心耳閉鎖機器の安全性と有効性をNOAC療法と比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2072220013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心房細動患者を対象としたAMJ-505左心耳閉鎖システムと非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬を比較する無作為化比較対照臨床試験 |
Clinical trial of atrial fibrillation patients comparing left atrial appendage occlusion therapy to non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (CATALYST) | ||
| CATALYST試験 | CATALYST Trial (CATALYST) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上妻 謙 | Kozuma Ken | ||
| / | 帝京大学医学部附属病院 | Teikyo University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 173-8606 | |||
| / | 東京都東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo | |
| 0339641211 | |||
| PXE00364@nifty.com | |||
| 升井 ゆり | Masui Yuri | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階アボットメディカルジャパン合同会社臨床開発部 | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3524-1799 | |||
| 03-3524-1794 | |||
| yuri.masui@abbott.com | |||
| なし | |||
| 令和4年3月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、虚血性脳卒中のリスクが高く、長期NOAC療法が推奨されるNVAF患者を対象に、AMJ-505左心耳閉鎖機器の安全性と有効性をNOAC療法と比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年05月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/香港/オーストラリア/ドイツ/フランス/スペイン/オランダ/デンマーク/イタリア/スイス/チェコ/イギリス/ポーランド | US/Canada/Hong Kong/Australia/Germany/France/Spain/Netherlands/Denmark/Italy/Switzerland/Czech Republic/England/Poland | ||
| 1. 発作性、持続性、又は永続性のNVAFであることが確認されている（心電図、ホルター心電図、又は記録計により記録されていること）。 2. 脳卒中又は全身性塞栓症のリスクが高い（定義：CHA2DS2-VASCスコアが3以上）。 3. 長期NOAC療法に適格である。 4. 対照群に割り付けられた場合に規定されるNOAC投薬レジメンを遵守できる。 5. デバイス群に割り付けられた場合又はRoll-in症例に登録された場合に規定される、治験機器留置後の投薬レジメンを遵守できる。 |
1. Documented paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular AF (documentation must include an electrocardiogram, Holter, or event recorder) 2. At high risk of stroke or systemic embolism, defined as a CHA2DS2-VASc score of more than 3 3. Eligible for long-term NOAC therapy 4. Able to comply with the required NOAC medication regimen if randomized to the Control Group 5. Able to comply with the required medication regimen post-device implant if subject is randomized to the Device Group or subject is a Roll-in |
||
| 1. AF以外の疾患に対して抗凝固薬の長期服用を要する。 2. 無作為化後3ヶ月以内に、左心耳閉鎖術や心臓画像検査（該当する場合）等の治験に関する手技以外の、侵襲的な、又は鎮静若しくは麻酔を要する心臓インターベンション又は手術を受ける予定がある。 3. アスピリン、クロピドグレル、又はOACの使用に対する既知の禁忌又はアレルギーがある。 4. 無作為化後1年間を超えるP2Y12血小板阻害薬の適応がある。 5. 治験手技で全身麻酔が予定されるが、治験責任医師等により、全身麻酔のリスクが高いと判断されている。 6. 心房中隔欠損（ASD）修復術を受けたことがある、又はASD閉鎖機器が留置されている。 7. 卵円孔開存（PFO）修復術を受けたことがある、又はPFO閉鎖機器が留置されている。 8. 機械式人工心臓弁が留置されている。 9. 下大静脈フィルターが留置されている。 10. リウマチ性又は先天性僧帽弁疾患の既往がある。 |
1. Requires long-term OAC therapy for a condition other than AF 2. Planned cardiac intervention or surgery, which is invasive or requires sedation or anesthesia, within 3 months following randomization, other than study-related procedures such as LAAO and cardiac imaging (if applicable) 3. Known contraindication to, or allergic to, aspirin, clopidogrel, or OAC medication use 4. Indicated for P2Y12 platelet inhibitor for > 1 year post-randomization 5. In the opinion of the investigator, is considered at high risk for general anesthesia and general anesthesia is planned for the study procedure 6. Has undergone atrial septal defect (ASD) repair or has an ASD closure device present 7. Has undergone patent foramen ovale (PFO) repair or has a PFO closure device implanted 8. Is implanted with a mechanical valve prosthesis 9. Is implanted with an inferior vena cava filter 10. History of rheumatic or congenital mitral valve heart disease |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 • 被験者の死亡 • 被験者の自由意志による参加中止 • 被験者の追跡不能 治験全体の中止基準 ・開発中止による治験全体の中止 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| Atrial fibrillation | Atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| CHADS2スコア又はCHA2DS2-VAScスコアに基づく脳卒中及び全身性塞栓症のリスクが高く、抗凝固療法が推奨される非弁膜症性心房細動患者において、左心耳由来の血栓塞栓症のリスクを低減させることを目的に、左心耳閉鎖機器を経カテーテル的に左心耳に留置する。 |
The device is intended to reduce the risk of thromboembolism from the LAA in patients with non-valvular AF who are at increased risk for stroke and systemic embolism based on CHADS2 or CHA2DS2-VASc scores and are recommended for anticoagulation therapy. LAA occluder is implanted to LAA via transcatheter method. | ||
| LAAO | LAAO | ||
| 1. 2年時までの虚血性脳卒中、全身性塞栓症、又は心血管死の複合項目（非劣性） 2. 手技関連事象を除く、2年時までの大出血又は臨床的に重要な非大出血（CRNMB）事象（優越性） |
1. Composite of ischemic stroke, systemic embolism, or CV mortality through 2 years (non-inferiority) 2. Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNMB) events, excluding procedure related events through 2 years (superiority) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 東京都 港区東新橋一丁目5番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金等 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| Abbott Medical Japan LCC | |
| あり | |
| 治験品 | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital IRB | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | 3-2-1, Asano, Kitaku, Kokura, Kitakyushu, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |