臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月11日 | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| AMJ-504国内治験 | ||
| AMJ-504国内治験 | ||
| 阿古 潤哉 | ||
| 北里大学病院 | ||
| AMJ-504国内治験の目的は、三尖弁外科手術が最適治療ではない症候性重度TRを有する日本人患者を対象として、AMJ-504の安全性および有効性を評価することである。 | ||
| 4 | ||
| 三尖弁閉鎖不全症 | ||
| 募集終了 | ||
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2072210125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| AMJ-504国内治験 | AMJ-504 Japan Trial | ||
| AMJ-504国内治験 | AMJ-504 Japan Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 阿古 潤哉 | Junya Ako | ||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato Minamiku Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| jako@kitasato-u.ac.jp | |||
| 岡本 悦朗 | Etsuro Okamoto | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-6304 | |||
| 東京都東京都港区三田3-5-27 | 3-5-27 Mita, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4560-0730 | |||
| 03-4560-0722 | |||
| etsuro.okamoto@abbott.com | |||
| なし | |||
| 令和3年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| TBD | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AMJ-504国内治験の目的は、三尖弁外科手術が最適治療ではない症候性重度TRを有する日本人患者を対象として、AMJ-504の安全性および有効性を評価することである。 | |||
| 4 | |||
| 2021年09月28日 | |||
| 2021年05月28日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 治験実施医療機関のハートチームの判断において適用される基準に基づき、以下の適切な治療（薬物療法による管理を含む）を受け、30日間以上状態が安定している。 • TRに対する至適薬物療法（利尿剤など） • MR、心房細動、冠動脈疾患、および心不全に対する薬物および／または医療機器による治療 2. 選択基準1に示した至適治療にもかかわらず、重度TRの症状が認められる。ECLがTTEにて評価し、TRの重症度を判断する。また、ECLはTRの病因を確認するためにTEEも要請する。注：適格性の確認後に何らかの心臓手技が行われた場合、手技後30日以降にTRの重症度を再評価する必要がある。 3. 治験実施医療機関のハートチームの心臓外科医が、三尖弁外科手術が最適治療ではないことに同意している。 4. NYHA心機能分類がクラスII、クラスIII、または歩行可能なクラス IVである。 |
1.In the judgment of the site local heart team, subject has been adequately treated per applicable standards (including medical management) and stable for at least 30 days as follows: - Optimized medical therapy for treatment of TR (e.g. diuretics) - Medical and-or device therapy, for mitral regurgitation, atrial fibrillation, coronary artery disease and heart failure 2.Subject is symptomatic with severe TR despite being optimally treated as described in (1). TR severity is determined by the assessment of a qualifying TTE and confirmed by the ECL. The ECL will also request a TEE to confirm TR etiology. Note: If any cardiac procedure(s) occur after eligibility was determined, TR severity will need to be re-assessed 30 days after the cardiac procedure(s). 3.The cardiac surgeon of the site local heart team concur that the patient is not optimal for tricuspid valve surgery. 4.New York Heart Association (NYHA) Functional Class 2, 3 or ambulatory class 4 |
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| 1. 三尖弁狭窄（ECLの測定により、三尖弁弁口面積1.0 cm2以下および／または平均圧較差5 mmHg以上）がある。 2. LVEFが20%以下である 3. 以下のような三尖弁弁尖の解剖学的特性により、クリップの留置や弁尖上の適切なクリップの配置ができない、または十分なTR軽減を妨げる可能性がある。 a. 把持領域における石灰化のエビデンス b. 三尖弁弁尖の重度（2 cm超）の接合不良 c. デバイスの適切な留置を妨げる弁尖の重度障害 d. エプスタイン奇形（弁輪の位置は正常であるが、弁尖が右室の壁および隔壁に付着している） |
1. Tricuspid valve stenosis - Defined as a tricuspid valve orifice of qeual or more than 1.0 cm2 and-or mean gradient equal or more than 5 mmHg as measured by the ECL 2. LVEF equal or less than 20% 3. Tricuspid valve leaflet anatomy which may preclude clip implantation, proper clip positioning on the leaflets or sufficient reduction in TR. This may include: a.Evidence of calcification in the grasping area b. Presence of a severe coaptation defect (> 2cm) of the tricuspid leaflets c.Severe leaflet defect(s) preventing proper device placement d.Ebstein Anomaly - Identified by having a normal annulus position while the valve leaflets are attached to the walls and septum of the right ventricle. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者の中止基準 • 被験者の死亡 • 被験者の自由意志による参加中止 • 被験者の追跡不能 治験全体の中止基準 ・開発中止による治験全体の中止 |
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| 三尖弁閉鎖不全症 | Tricuspid valve regurgitation | ||
| D014262 | |||
| Tricuspid valve regurgitation | Tricuspid valve regurgitation | ||
| あり | |||
| 至適薬物療法を行ったにもかかわらず三尖弁閉鎖不全症の重症度および症状が改善されない、症候性重度三尖弁閉鎖不全症患者の治療に使用する | The treatment of patients with symptomatic, severe tricuspid valve regurgitation, whose symptoms and TR severity persist despite being optimally treated with medical therapy. | ||
| TTVR | TTVR | ||
| 主要評価項目は、手技後12ヵ月時の全死亡または三尖弁外科手術実施の回避率の複合項目である。 追加主要評価項目（Co-primary endpoint）は、手技後12ヵ月までの心不全による年間入院率である。 |
The primary endpoint is a composite endpoint of freedom from all-cause mortality or need for tricuspid valve surgery at 12 months. The co-primary endpoint is annualized HF hospitalization (HFH) rate within 12 months after AMJ-504 procedure. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器07 内臓機能代用器 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋一丁目5番2号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金等 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| Abbott Medical Japan | |
| あり | |
| 治験品 | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital IRB | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | 3-2-1, Asano, Kitaku, Kokura, Kitakyushu, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| crc@kokurakinen.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |